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荷兰刑事司法中的错案纠正机制/刘言浩

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 20:56:02  浏览:9516   来源:法律资料网
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  一、妮可案的错判与被冤枉的被告

  2000年6月,年仅10岁的妮可与她的小伙伴在荷兰史丹姆的一个公园玩耍时,被人强奸后杀害。妮可的小伙伴也受到了该犯罪人的攻击并身受重伤。嫌犯希思被逮捕后,在没有律师在场的情况下,向警方、检方和调查法官含含糊糊地承认他犯了前述罪行,并承认其对儿童有性兴趣。但不久之后,希思撤回了他的供述。希思的体貌特征与目睹惨案经过的妮可的小伙伴对犯罪人的描述不一致。妮可的小伙伴指称的犯罪人确定不是希思。犯罪现场提取的DNA与希思的DNA也不一致。但一审法院和二审法院均认定希思为犯罪人,最高法院也驳回了希思的上诉。

  妮可案的判决在荷兰引发了强烈反响,媒体和学者均对该案的事实认定提出了批评,认为希思不是犯罪人。但荷兰最高法院认为,根据荷兰刑事诉讼法的规定,只有在出现足以改变原判决结论的新事实时,方可启动再审程序。该案没有新的事实,不符合再审条件。2004年,另一起刑事案件的犯罪人出人意料地招认,妮可的惨案系其所为,该犯罪人与妮可的小伙伴的指认完全一致,其DNA与妮可案中犯罪人遗留的DNA完全一致。显然,这些新的情况说明法院对希思的定罪是错误的。很快,荷兰最高法院释放了希思,启动了妮可案的再审程序。

  妮可案的错判成为荷兰刑事司法中司法错误的一个典型事例。荷兰检察机关对该案进行了全面调查,评估警方和检方在该案中的工作,以防止错案的再度发生。该案的调查报告发布后,产生很大影响,并引发了改革荷兰刑事司法制度的讨论。

  二、荷兰刑事法官在事实认定中的角色

  妮可案的错判确定之后,该案的一、二审法院发表声明,强调该案的错误仅是一起个案。不能因为该案事实认定的不当而怀疑整个刑事司法制度,在刑事审判中仍然要靠称职的职业法官对事实加以正确的认定。

  荷兰的刑事法律文化追求客观真实。荷兰刑事司法制度中,对事实的认定的主动性由法官主导。不像英美法系,通过对证人进行交叉询问从而发现案件事实,认定事实的主动权属于控辩双方。在荷兰的司法实践中,事实的发现是案件主审法官的首要任务,法官在认定事实上具有能动的作用。法官应对被告进行调查,对证人进行询问。控辩双方虽然有权向被告人或证人提问或质疑,但只能在法官提问的基础上进行。开庭前法官已经阅读过卷宗,庭审时法官关注的是卷宗中尚未清楚的问题。荷兰法官认定事实靠的不是证据规则,而是法官个人的内心确信。辩方无权直接传召己方证人出庭作证,而必须请求检方或法官传唤己方证人。根据荷兰刑事诉讼法的规定,在考量是否准许辩方证人出庭的问题上,法官或检方拥有很大的自由裁量权。辩方在事实认定方面的作用无足轻重。

  荷兰的刑事司法制度在客观上为法官发现事实制造了困难。根据荷兰法院的判例法,被告人在警方侦查阶段的供述可以在审判中作为证据使用。即使法官在审判中不传唤证人到庭作证,证人所做的证言也会被采信。传闻证据可以被采用。在刑事庭审时也不展示所有的证据,庭审的主要任务是确认警方在侦查阶段所做的工作。而这一确认工作主要是在侦查阶段的书面材料的基础上展开的。荷兰刑事诉讼法第344条第2款即明确规定:“单独建立在警方案件报告基础上的证据可以采信。”荷兰的刑事庭审是在卷宗的基础上展开的,法官很少问被告问题,也不传唤证人到庭作证。法官只是在总结警方的工作并时不时询问被告的相关辩解。因是之故,在荷兰的刑事司法中,法官在认定事实时不得不依赖警方和检方的工作。在一定意义上,可以说刑事判决的质量取决于警、检方的工作质量。与其说是要对法官认定事实的能力有信心,还不如说要对警方和检方有信心。

  三、荷兰检察机关和法院对妮可案的不同回应

  在妮可案之后不久,荷兰检察机关针对该案成立了普茨姆斯调查委员会(以其主席弗里茨·普茨姆斯之名命名),调查范围限于警方和检方在侦查、起诉和提出证据阶段所犯错误。为了不损害司法的独立性,调查未涉及法院的工作。

  审理妮可案的一、二审法院也在内部对该案的审理进行了调查,但调查结果并未公布。法院指出,之所以不公开调查结果,是因为荷兰的司法制度要求法官只能通过其判决表达观点。法院审理过程中的评议意见必须保密,只有评议结果可以通过法院判决公之于众。荷兰最高法院院长科斯滕指出,为了从错误的判决中汲取教训,秘密评议原则不能用来反对公众对已证明为错误的定罪的关切,应当通过增强公开性与明晰性来重获社会对刑事司法制度的信心。

  相对于法院的保守态度,荷兰检察机关未回避问题,而是通过各种方法进行实质性的回应与沟通。荷兰检察机关就存在重大争议的刑事已结案件成立临时性的调查委员会,对侦查、起诉和提交证据阶段有无严重的工作纰漏进行评估,但无权就法院在审判过程中是否犯有错误进行调查。2007、2008年,该委员会就社会高度关注的3起严重刑事犯罪案件发布了报告。第一起案件是一位女护士被控在医院里犯有7起谋杀(既遂)和3起谋杀(未遂),经法院审判后被定罪,判处终身监禁。第二起案件的被告被认定对儿童进行性虐待,并因此被定罪判刑。第三起案件的被告是一名护工,被认定犯有谋杀老人的罪行。这三起案件对被告人的定罪均存在疑问。委员会建议启动再审程序。第一起案件已请求提起再审,被告人在等待最高法院再审决定期间被释放。对这三起案件,原审法院均未就是否存在错误公开表态。法院的立场是一贯的:只要没有足以改变原判决事实认定结论的新事实出现,即不允许启动再审程序。

  四、刑事疑难案件事实认定存在的问题

  普茨姆斯调查委员会和后面三起案件的调查委员会均提交了详细的调查报告,从中可以看出前述案件事实认定存在四个共同问题。

  一是所有的案件均为严重的刑事犯罪而且案情复杂。二是给被告人定罪的主要依据是被告人在侦查阶段的虚假供述,而被告人的供述均是在被捕后很短的时间内做出,无可以印证的其他证据。三是专家证言的认定存在困难。如在护士杀人案的庭审中,就医疗和用药问题,十余位专家到庭作证,专家的意见也各不相同。在专家都难以确认的事实面前,由法官认定事实存在困难。四是从刑事诉讼程序一开始,警方和检方的注意力全部集中在收集对被告不利的证据上,对于被告有利的证据没有开放的态度。

  上述问题可以通过改革刑事诉讼程序得到化解。如刑事侦查阶段的虚假供述,如果允许被告人的律师在讯问时在场,则可以得到有效的防范。荷兰刑事诉讼法未赋予被告人和律师此项权利。从2008年夏季开始,荷兰在阿姆斯特丹和鹿特丹进行改革试验,警方在对犯罪嫌疑人进行审讯时,犯罪嫌疑人的律师可以参加,但又规定了许多限制。这些限制使得律师无法充分帮助被告人,因而律师界对这些限制多有批评。

  在刑事诉讼中,控、辩双方和法院经常需借助专家来对事实加以认定。如何评价专家的意见是事实认定的关键所在。律师、检察官、法官与专家清晰有效的交流是一项基本的要求。提问、回答与解释均应以清楚的语言进行,对于名词、概念等的不同解释应引起法官的高度警觉。应保证各方诉讼参与人及法官有充分的机会研究、质疑专家证言。以上这些方面均有待改进。

  五、通过改革刑事再审程序纠正错案

  为了纠正刑事错案,荷兰从两个方面对刑事再审程序进行改革,一是放宽提起再审的条件,二是增设针对刑事错案的调查程序。

  荷兰传统法学观点认为,法律的确定性和司法权威性由受到严格限制的再审程序来确保。荷兰刑事司法实践中,严格的再审制度确实保护了生效的判决。持批评观点者认为,在设计再审制度时,不能仅以保障制度本身作为考量,而应着重考虑事实真相与正义,应当放宽再审的条件。2008年夏,荷兰提出了刑事再审程序的修改草案。因为实践中越来越多的案件事实认定借助于专家证人,一旦专家出错,判决的前提即不复存在。因此,草案规定,新的专家报告将构成刑事再审程序启动的“新事实”。草案还规定,若有新的证据来源(如一份报告或一本书),如果该证据来源在原审时被提交给法官则被告极有可能不被定罪时,可成为再审的事由。

  新的法律草案允许最高法院及总检察官对生效刑事判决启动和主导调查程序。调查范围包括法院在认定事实时的错误。曾有人主张应当由一个独立的委员会决定再审程序的提起。但在讨论草案时,因为立法机关担心增设新的机构可能会产生更多的官僚主义,否决了此种思路。草案采取的方案是:如果对生效判决的定罪事实存在合理怀疑但还不足以启动再审程序时,总检察官可自行或应被告律师的请求启动调查程序。该调查程序可以看成是启动再审程序的入口,使被告可在调查中进一步证实其怀疑。在收到调查申请后,总检察官就是否可以启动调查程序征询由律师、专家组成的咨询委员会的意见。对被告被判处10年以上有期徒刑的案件,则总检察官必须将该案提交咨询委员会讨论。

  (作者单位:上海市第一中级人民法院)
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关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知

国家药监局


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所
,武警总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室:

为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。

请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践中发现
的问题,及时报告我局市场监督司。

特此通知。


附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则


国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日


附件:

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证抽样、检验工作的质量,促进药品质量提
高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构,承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。

从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量
抽查检验工作的开展。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)全国范围内的药品同品种质量考核;

(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;

(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;

(四)生物制品;

(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)辖区内生产(配制)的药品;

(二)经营、使用量大的药品,急救药品,进口药品;

(三)新建或改建厂房生产的药品;

(四)新药、新批准生产的仿制药,中药保护品种

(五)品种混乱的中药材;

(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主,由中国药品生物制品检定所拟定方案后,报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上,结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施,
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容,省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。

(一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验,其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次;

(二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验;对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;

(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验;对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。

第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品,应当进行药品快速鉴别检测;对需要进一步检验的药品,
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。

抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训,并保持
相对稳定。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据需要提供以下资料:

(一)药品生产许可证,被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(二)医疗机构制剂许可证,被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(三)药品经营许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料;

(四)医疗机构执业许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料;

(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。

(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公
章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机构的药房和药库,以及其
他认为需要抽样的场所。

第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽
样的代表性,加强抽样的针对性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十五条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一)将所抽样品签封,据
实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该
个人签字、盖章。

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的,应当采取查封、扣押等行政强制措施,药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:

(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的;

(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;

(六)未注明或者更改生产批号的;

(七)超过有效期的;

(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的;

(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照现行法定质
量标准擅自配制的;

(十二)未经许可委托或者接受委托加工的;

(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的;

(十四)无生产或者无配制批记录的,批发经营无购销记录的,零售经营无购进记录的;

(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;

(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备,不能保证药品质量的;

(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的;

(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后,应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构;药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三)。

第十八条 药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验;检验
周期超过25日的,应在规定周期内完成,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告
同级药品监督管理部门。

第十九条 药品检验机构在检验过程中,发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的,可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法;如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。

第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时,应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。

第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品,应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后,应当在3日
内转告该企业。

第二十三条 对抽查检验不合格的药品,应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生
产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验,合格后方可销售。

第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况(统计表式见附件四)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五)上报中国药品
生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所,同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理,并报国家药品监督管理局。

第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒
或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的,可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六);逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品
检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列
情形之一的,不予受理:

(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样;

(四)已经申请过复验并有复验结论的;

(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。

第二十九条 受理复验的药品检验机构,必须用原药品检验机构检验的留样进行复验,并自
受理之日起25日内作出复验结论,特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门核准。

第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期,每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。

省、自治区、直辖市的药品质量公报,应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。

第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查,并在核查的基础上拟订公告草案,由国家药品监督管理局核准发布。

省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。

第三十四条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的,应当撤销其药品生产批准文号(或医院制
剂批准文号)或者进口药品注册证书:

(一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品,经抽查检验有1批以上(1批)不合
格并经复检后仍不合格的;

(二)药品生产企业生产的同一药品,一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不
合格的;

(三)具有药品生产批准文号,但连续3年不生产的品种;

(四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。

第三十六条 在药品抽查检验中,药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后,应当立
即查封、扣押该批不合格药品,并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门,同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表(表式见附件七)上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。

第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进
口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,处理情况应
报国家药品监督管理局。

第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为,应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。

第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验,按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。



附件一

┃ 品 名 及 批 号:
药┃
┃ 生 产 单 位:
品┃
┃ 抽样单位经手人:
封┃
┃ 被抽样单位经手人:
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期:



注:大封条 长30cm,宽10cm;
小封条 长20cm,宽6cm。




附件二:

药品抽样记录及凭证

抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期: 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称: 生产、配制单位或产地:

规格: 批号: 抽样数量:

效期: 生产、配制或购进数量:

已销售或使用数量: 库存数量:

被抽样单位: 被抽样场所:
──────────────────────────────────────────
1.药品种类: 注: 是□ 否□
是框里打√否框里打×

(1)购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□;被抽样企业生产的原料药□;
被抽样企业生产的制剂□ ;医疗机构配制的制剂□ ;
原料药来源:有质检报告□ ;无质检报告。
中药材□ ;中药饮片□ ;其他□ 。

(2)制剂:是否按国家药品标准检验出厂:是□ ;否□ 。

(3)与之相对应的检验设备:有□ ;无□ 。

(4)检验使用国家标准品:是□ ;否□ 。

2.生产企业质检情况:

包装情况:

(1)外包装:硬纸箱□ ;麻袋□ ;木箱□ ;纤维桶□ ;编织袋□ ;铁桶□ ;铝听□ ;牛皮
纸袋□ ;其他□ 。

(2)内包装:玻瓶□ ;塑料瓶□ ;塑料袋□ ;铝塑□ ;铝箔□ ;安瓿□ ;其他□ 。

(3)药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。

(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。

(5)包装无破损□ ;无水迹□ ;无霉变□ ;无虫蛀□ ;无污染□ ;其他□ 。

(6)库存条件是否符合要求□ 。

3.发现情况:
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期

3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号

3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符

3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位(盖章)抽样人签名: 被抽样单位(盖章)有关负责人签名:

(注:本凭证一式三联,第一联存根,第二联交被抽样单位,第三联交药品检验机构随检品卡流转)



附件三:

药品检品接收证明

抽样编号: 填写日期:

1、药品封签: 完整 □ 不完整 □

2、抽样记录单填写: 完整 □ 不完整 □

3、抽样数量:

4、所附资料: 份
具体为:














5、抽样情况说明:






















抽样经办人(签字): 检验经办人(签字):





附件四:▁▁▁▁▁▁▁▁ 省(自治区、直辖市)药品抽查检验情况统计表

统计时段: 年 月 日~ 月 日 填表单位: (盖章)
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │

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湖南省农业机械管理条例(废止)

湖南省人大常委会


湖南省农业机械管理条例
湖南省人民代表大会常务委员会


(1997年6月4日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为加强农业机械管理,促进农村经济发展,保障农业机械经营者、所有者和使用者的合法权益,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事农业机械销售、使用、维修和农业机械科研、鉴定、推广以及有关的管理活动,均须遵守本条例。
本条例所称农业机械,是指用于农业生产、农副产品加工、农用运输和农田基本建设的机械及其设备。
前款所指农用运输机械及其设备,系《中华人民共和国道路交通管理条例》所指的机动车(不含在公路以外作业的拖拉机)以外的农业运输机械及其设备。
第三条 农业机械管理应当坚持加强服务、严格管理、保障安全、促进生产、提高效益的原则。
第四条 县级以上人民政府应当将农业机械化事业纳入国民经济和社会发展计划,逐年增加投入,在农业发展各类资金中安排适当比例用于农业机械化事业。
鼓励进行农业机械科学技术研究、推广和农业机械技术改造,发展农业机械教育、培训事业,完善农业机械服务体系。
第五条 县级以上人民政府农业机械管理部门主管本行政区域内农业机械的管理工作,林业、水利、农垦、畜牧、渔业等部门负责本系统农业机械的管理工作,并接受同级农业机械管理部门的业务指导和监督。
县级以上人民政府工商行政管理、技术监督、公安、交通等部门按照各自职责做好农业机械管理的有关工作。
第六条 对发展农业机械化事业做出显著成绩的单位和个人,由人民政府或者农业机械管理部门给予表彰和奖励。

第二章 农业机械服务体系
第七条 在本省行政区域内,应当逐步形成以农业机械管理服务机械为主,农业机械管理服务机构与农业机械科研推广机构、教育培训机构以及群众性农业机械服务组织和个人相结合的农业机械服务体系。
第八条 县级人民政府农业机械管理部门和乡镇人民政府应当逐步完善乡镇农业机械管理服务机构。乡镇农业机械管理服务机构是国家在基层的事业单位,负责本行政区域内农业机械的推广、服务和管理工作,实行县级人民政府农业机械管理部门和乡镇人民政府双重领导、以县为主的
管理体制。
有条件的村民委员会和村集体经济组织应当逐步建立群众性农业机械服务组织,发展农业机械专业户、示范户。
第九条 乡镇农业机械管理服务机构应当适时做好农业机械的技术状况检验、机具维修和农业机械作业用油的储备、供应等工作,积极推广经过试验证明具有先进性和适用性的农业机械新机具、新技术,指导群众性农业机械服务组织和个人开展以机耕、排灌、抗旱、植保、收割、运输
、加工和贮藏等为主要内容的农业机械社会化服务活动。
第十条 农业机械科研推广机构应当根据农业和农村经济发展的需要,研究、开发和推广农业机械新机具、新技术。
推广的农业机械新机具、新技术,应当在推广前按照规定通过鉴定或者进行认定。
第十一条 农业机械教育培训机构应当面向农村,加强对农业机械驾驶、操作、维修和管理人员的教育、培训,依法接受农业机械管理部门和教育部门的管理。
第十二条 农业机械科研推广机构、农业机械教育培训机构和乡镇农业机械管理服务机构及其经济实体的合法资产受法律保护,任何单位和个人不得侵占或者无偿调拨。

第三章 销售、使用和维修
第十三条 农业机械销售经营者应当具备下列条件:
(一)有必要的资金和经营场所;
(二)有必要的检测手段;
(三)有相应专业技能的人员;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第十四条 销售的农业机械产品应当按照规定具有产品检验合格证和安全使用警示标识。销售实行推广许可证管理的农业机械产品,还应当按照国家规定取得省级以上农业机械管理部门核发的推广许可证。
第十五条 经销农业机械主机的经营者应当经销与主机相配套的零配件,生产农业机械的企业应当保证零配件的供应。
第十六条 销售旧农业机械及其设备的经营者,其销售的旧农业机械及其设备应当符合国家规定的安全技术使用标准。禁止销售国家规定应当淘汰和报废的农业机械。
第十七条 农业机械销售经营者应当依法对其销售的产品质量负责,做好售后服务,不得损害消费者的利益;因产品质量引起的修理、更换、退货,按照有关法律、法规的规定处理。
第十八条 从事农业机械作业服务,应当严格执行国家和省农业机械管理部门制定的作业质量标准;尚未制定作业质量标准的,按照当事人双方约定的质量标准作业。
从事农业机械作业服务发生质量争议的,由当事人协商解决,或者由乡镇农业机械管理服务机构组织当事人协商解决;协商不成的,可以依法申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第十九条 使用农用动力机械应当严格执行有关操作规程,保障安全,并注意节约能源,防止污染。
第二十条 人民政府在必要时可以调集农业机械投入抢救国家财产、保护人民生命安全、抵御自然灾害等活动,但事后应当按照有关规定给予适当补偿。
第二十一条 农业机械维修经营者应当具备相应的设备和技术条件,取得县级以上人民政府农业机械管理部门核发的农业机械维修技术合格证书,并依法到工商行政管理、税务等部门办理有关手续。
第二十二条 农业机械维修经营者应当按照核定的维修等级、范围承揽维修项目,严格执行国家标准和行业标准,保证维修质量;承修的农业机械不合格的,应当负责返修;给他人造成经济损失和人身伤害的,应当依法赔偿。
第二十三条 农业机械维修经营者应当接受县级人民政府农业机械管理部门对其技术能力、设备状态、维修质量和装机配件质量的定期审验与检测。

第四章 安全监理
第二十四条 公安机关可以依法委托农业机械管理部门负责专门从事道路运输和既从事农田作业又从事道路运输的拖拉机的安全技术检验、驾驶员的考试、考核,核发全国统一的道路行驶牌证等项工作,并有权进行监督、检查。
第二十五条 拖拉机、联合收割机实行牌证管理。使用实行牌证管理的农业机械的单位和个人,应当持有关证件到农业机械安全监理机构登记,领取牌证。农业机械的牌证不得转借、涂改和伪造。
转让、出卖实行牌证管理的农业机械,应当到原发证单位办理牌证变更、异动手续。
对不实行牌证管理的农用动力机械,农业机械安全监理机构应当进行技术指导和安全监督检查。
第二十六条 申请驾驶、操作实行牌证管理的农业机械的人员,必须经培训考试,取得驾驶证或者操作证后,方可驾驶、操作。
驾驶、操作实行牌证管理的农业机械,必须与所持证件相符。
第二十七条 使用农业机械应当遵守省人民政府规定的农业机械安全监理制度,保持机件完好,安全设施齐全。
第二十八条 实行牌证管理的农业机械应当定期进行检验。经检验不合格的,应当限期修复;无修复价值的,由原发证单位注销报废,收回牌证。
实行牌证管理的农业机械驾驶、操作人员应当按照规定接受年度审验;经审验不合格的,应当参加补审;补审不合格或者不参加年度审验的,不得驾驶、操作农业机械。
第二十九条 使用农业机械发生安全事故,当事人及有关人员应当立即采取抢救措施,保护现场,并及时报告有关主管部门;有关主管部门应当及时派员赶赴现场处理。
发生农业机械安全事故后,当事人不得逃逸,不得破坏、伪造现场或者毁灭证据,不得隐瞒事故真相。
农业机械安全监理和事故处理办法按照省人民政府的规定执行。

第五章 法律责任
第三十条 违反本条例第十四条规定,销售实行推广许可证管理的农业机械产品未取得推广许可证的,由县级以上人民政府农业机械管理部门责令停止销售,给予警告,没收违法所得,可并处违法所得二倍以下的罚款。
第三十一条 违反本条例第二十一条、第二十二条规定,无证从事农业机械维修经营或者未按照核定的维修等级、范围承揽维修项目的,由县级以上人民政府农业机械管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得,可并处违法所得二倍以下的罚款。
第三十二条 有下列行为之一的,由县级以上人民政府农业机械管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,可以处五十元以上二百元以下的罚款,并可以暂扣或者吊销农业机械驾驶证、操作证:
(一)违反本条例第二十五条、第二十六条、第二十八条规定,不遵守农业机械牌证管理规定的;
(二)违反本条例第二十七条规定,使用农业机械不遵守省人民政府规定的安全监理制度的。
第三十三条 县级以上人民政府农业机械管理部门对发生农业机械安全事故后逃逸、破坏和伪造现场、毁灭证据、隐瞒事实真相的当事人和事故责任人,尚未触犯刑律的,处二百元以上五百元以下的罚款,并可以暂扣或者吊销农业机械驾驶证、操作证。
第三十四条 在农业机械管理工作中,违反工商行政管理、产品质量监督、公安、交通等法律、法规的,由有关部门依法处理。
第三十五条 当事人对农业机械管理部门和有关行政管理部门的具体行政行为不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
第三十六条 农业机械管理部门及其他有关部门的工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十七条 本条例自1997年7月1日起施行。




1997年6月4日