印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-07 14:57:30 浏览:8334
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印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国食药监办[2009]570号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。
二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月三日
关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。
（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。
（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。
二、整治重点
（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。
（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。
（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。
（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。
（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。
（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
三、制度建设
（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。
（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。
（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。
（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
四、舆论宣传和监督检查
（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。
（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
邯郸市直接接触药品工作人员健康检查管理办法
河北省邯郸市人民政府
邯郸市直接接触药品工作人员健康检查管理办法
邯郸市人民政府令第113号
第一条为规范直接接触药品工作人员健康检查的管理，保障公民的用药安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家其他有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本市行政区域内的医药及相关行业直接接触药品工作人员的健康检查适用本办法。直接接触一次性使用医疗器械工作人员健康检查依照本办法执行。
第三条市药品监督管理部门负责全市直接接触药品工作人员健康检查工作的监督管理。县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内直接接触药品工作人员健康检查的监督管理工作。
第四条下列岗位的工作人员应当进行健康检查：
（一）药品生产企业生产、质量管理、设备管护、包装、储存、验收、销售等岗位直接接触药品的工作人员；
（二）药品经营企业采购、检验、验收、保管、养护、质量管理、调配、销售等岗位直接接触药品的工作人员；
（三）医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配、使用、制剂配制等岗位直接接触药品的工作人员；
（四）医疗器械生产、经营企业和医疗机构中直接接触一次性使用无菌医疗器械的工作人员；
（五）直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产操作、质量管理、设备管护、销售、供应等岗位的工作人员。
上述人员经检查合格并取得健康证明后，方可上岗工作。对检查不合格的人员，应及时调离工作岗位。
第五条具备下列条件的医疗机构或疾病控制机构可以承担直接接触药品工作人员的健康检查工作：
（一）有含健康检查项目的《医疗机构执业许可证》或具有预防性健康检查资质；
（二）有法人资格，能够独立承担民事责任；
（三）具备与健康检查相适应的检查、化验场地、设施设备和卫生条件；
（四）有主治医师、主管技师或相应职称的专业技术人员；
（五）有完善的健康检查制度。
第六条药品监督管理部门按照布局合理、方便检查的原则，从具备第五条规定条件的单位中择优选定承担健康检查的机构。
第七条承担健康检查的机构应当遵守下列规定：
（一）按照规定的检查项目进行检查，出具真实的检查结果，并在10日内将检查结果书面告知健康检查人员所在单位和当地药品监督管理部门；
（二）使用由市药品监督管理部门统一监制的《医药行业工作人员健康检查表》；
（三）依据物价部门规定的收费标准收取健康检查费用；
（四）接受和配合药品监督管理部门的监督检查；
（五）法律、法规、规章规定的其他事项。
第八条直接接触药品的工作人员每年至少进行一次健康检查。遇有突发公共卫生事件等特殊情况时，市药品监督管理部门可以适当增加健康检查频次。
第九条一般健康检查包括以下项目：
（一）肝功能；（二）大便培养；（三）胸透；（四）皮肤体征；
（五）药品质量检验、验收、养护工作人员的视力和辨色力。
市药品监督管理部门应当根据国家公布的传染病目录、突发公共卫生事件应急的需要，适时调整健康检查项目，报经市人民政府同意后公布实施。
第十条经健康检查机构确认患有病毒性肝炎、伤寒、副伤寒、细菌性和阿米巴性痢疾，肺结核，渗出性或化脓性皮肤病的，不得从事直接接触药品、药品的包装材料和容器、一次性使用无菌医疗器械的工作。
辨色力检查不合格或矫正视力在1.0以下的，不得从事药品质量检验、验收、养护工作。
第十一条健康检查人员对健康检查结果有异议的，可以自收到健康检查结果之日起7日内向原承担健康检查的机构申请复检。原承担健康检查的机构应当及时受理，并在15日内作出复检结论。
第十二条患有伤寒、副伤寒、细菌性和阿米巴性痢疾等传染病的人员经治疗痊愈后，其所在单位应当允许返回原岗位工作，并告知健康检查机构和药品监督管理部门。
第十三条直接接触药品的工作人员享有下列健康检查权利：
（一）要求所在单位组织健康检查；
（二）健康检查合格的，可以要求所在单位安排上岗工作；
（三）获得健康检查教育、培训和传染病防治的服务；
（四）参与所在单位健康检查工作的民主管理；
（五）检举和控告违反健康检查规定的行为。
第十四条本办法第三条规定直接接触药品工作人员所在单位应当遵守下列规定：
（一）定期组织本单位工作人员进行健康检查；
（二）按规定安排健康检查合格人员上岗工作；
（三）及时调离并妥善安置健康检查不合格人员；
（四）按时向当地药品监督管理部门报送本年度健康检查人员名单；
（五）建立健康检查人员档案；
（六）接受和配合药品监督管理部门监督检查。
第十五条健康检查证明由药品监督管理部门统一制作、发放。
第十六条工作人员上岗时应当携（佩）带健康检查证明。
健康检查证明不得涂改、伪造、变造、买卖、出租、出借、转让。
第十七条药品监督管理部门应当依法对承担健康检查的机构和健康检查人员所在单位的健康检查情况进行监督检查，被监督检查的机构和单位应当提供真实完整的健康检查的材料、档案，不得拒绝和隐瞒。
第十八条擅自从事健康检查工作的，健康检查结果不予承认，有违法所得的，没收违法所得，并可处以5000元以上10000元以下罚款。
第十九条健康检查机构违反本办法第七条第（一）、（二）、（四）项规定的，予以警告，情节严重或拒不改正的，处以3000元以下的罚款，并可取消其承担健康检查的资格。
第二十条违法本办法第十一条规定，健康检查机构逾期不作出复检结论，责令其在10日内作出，并可给予警告或500元以下罚款。
第二十一条上岗时不携（佩）带健康检查证明的，给予警告，责令改正，情节严重的由用人单位调离工作岗位。
第二十二条涂改、伪造、变造、买卖、出租、出借、转让健康检查证明的，处1000元以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条违反本办法第十条规定的，责令用人单位限期改正，并处3000元以下的罚款，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条受检单位违反本办法第十四条第（一）、（三）、（五）项规定的，责令改正，并予以警告，逾期不改正的，视情节轻重处以3000元以下的罚款
第二十五条违反本办法规定的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，情节严重或造成重大影响的，当地药品监督管理部门可以在新闻媒体上予以通报。
第二十六条公民、法人或其他组织发现承担健康检查的机构弄虚作假、出具不真实检查结果的，健康检查人员所在单位不按规定组织健康检查的，可以向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。
第二十七条受检人员在执业注册时健康检查合格的，药品监督管理部门对其检查结果在本年度内予以认可。
受检人员已按本办法健康检查合格的，相关部门在执业注册时不得要求受检人员重复检查。
第二十八条本办法自2007年3月1日起执行。
国家中医药管理局关于在贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》工作中发挥党组织和党员作用的通知
国家中医药管理局
国家中医药管理局关于在贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》工作中发挥党组织和党员作用的通知
国中医药机党办〔2009〕11号
各直属单位党委(总支、支部)，局机关各支部：
《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的发布，是新时期我国中医药事业发展的一个里程碑，是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件，是深化医药卫生体制改革的战略性决策。扶持和促进中医药事业发展，对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、弘扬中华文化、促进经济社会发展，都具有十分重要的意义。局机关和直属单位各级党组织和全体党员干部要充分认识《意见》的重大现实意义和深远意义，按照围绕中心抓党建、抓好党建促发展的要求，坚决服从和服务于党组中心工作大局，把深入学习、积极宣传、认真贯彻、扎实落实《意见》，作为当前和今后一个时期党建工作的一项重要政治任务抓紧抓好，切实发挥基层党组织的战斗堡垒和共产党员的先锋模范作用，切实发挥核心、保障、服务作用，努力把握机遇，全力开展工作，为促进中医药事业持续健康的科学发展，提供坚强有力的政治保证。
一、贯彻落实《意见》，各级党组织和党员干部要在统一思想、凝聚人心上发挥作用
扶持和促进中医药事业发展，是深化医药卫生体制改革的迫切要求，是振兴和繁荣中医药事业的必然选择，也是提高全民健康水平的重要举措。各级党组织要按照党组的工作部署，紧紧围绕学习好、宣传好、落实好《意见》，努力结合形势政策教育和思想政治工作，把党员干部的思想行动切实统一到中央关于扶持和促进中医药事业发展的大局决策上来，统一到在深化医药卫生体制改革和建立公共卫生体系中积极主动发挥作用上来，统一到党组的中心工作上来。近期各基层党组织都要安排一定的组织活动时间进行集体学习，组织党员干部群众认真研读《意见》，吃透精神实质，引导党员干部深刻领会和全面把握《意见》的重大意义、指导思想、基本原则、重点任务和保障措施等内容。通过深入学习，进一步增强广大党员干部的政治意识、大局意识、责任意识、机遇意识和忧患意识，为扎实做好《意见》的贯彻落实工作，奠定思想基础。
二、贯彻落实《意见》，各级党组织和党员干部要在提高能力、抓好落实上发挥作用
贯彻落实《意见》是中医药行业当前和今后一个时期的中心工作和重大任务，各级党组织要按照党组中心工作和各部门各单位中心工作的要求，认真协助行政领导抓好《意见》任务的分解落实和督促检查工作。要努力提高党员干部抓落实的能力和水平，继续以学习型组织、服务型机关(单位)、和谐团队“三项建设”为载体，积极开展多种形式的学习培训、考察调研等活动，在学好《意见》的基础上，引导党员干部努力学习当代经济、科技、法律、文化等各个方面的知识，着力培养党员干部的全球视野、战略眼光和大局观念，不断提高党员干部的综合素质和领导驾驭中医药事业持续、健康、科学发展的能力和水平。贯彻《意见》关键在落实，要引导党员干部自觉把《意见》的贯彻落实与深化医药卫生体制改革结合起来，与制订中医药事业“十二五”发展规划结合起来，与推动中医药立法工作结合起来，与做好深入学习实践科学发展观活动整改落实工作结合起来，与全年中医药工作任务结合起来，与本部门本单位各项工作结合起来，切实抓出成果，务求取得实效。
三、贯彻落实《意见》，各级党组织和党员干部要在转变作风、服务群众上发挥作用
中医药事业和中医药工作是中国特色社会主义医药卫生事业的重要组成部分，贯彻落实《意见》，必须坚持以人为本，得到人民群众肯定，让人民群众满意。党建工作要进一步帮助党员干部牢固树立立党为公、执政为民的理念，增强群众观点，改进工作作风，大兴求真务实、真抓实干之风，努力深入基层、体察实情、服务群众。要继续有针对性地加强作风建设，切实帮助党员干部认真加强党性修养，树立弘扬良好作风。要促进党员干部进一步转变管理理念，增强依法行政的素质和能力，增强服务群众的意识和观念，以良好的精神状态、工作作风和职业道德，团结带领职工群众，把认真贯彻落实《意见》、努力参与医药卫生体制改革等工作扎扎实实地落到实处。
局机关和直属单位各级党组织要积极行动起来，第一责任人要认真负起责任，高度重视《意见》的贯彻落实工作，采取切实有效的工作措施，为认真贯彻落实《意见》、全面加强中医药工作、努力开创中医药事业持续、健康、科学发展的新局面，履行党的工作应尽的职责。
国家中医药管理局直属机关党委
二○○九年五月十一日
