关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国食药监市[2004]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。
二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。
联 系 人：邢勇 王磊
联系电话：68313344—0928，0938
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月十三日
药品安全信用分类管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级：
（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。
第十八条 被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
第十九条 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
第二十条 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）公示违法记录。
第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。
第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次；
（四）公示违法记录。
第五章 监督和责任
第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
石家庄市安全技术防范管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市人民政府令
（第134号）
《石家庄市安全技术防范管理办法》已经二00四年三月一日市第十一届人民政府第十五次常务会议讨论通过，现予发布。自二00四年五月一日起施行。
市长 臧胜业
二00四年三月十七日
石家庄市安全技术防范管理办法
第一条 为加强安全技术防范管理，保护公私财产和公民人身安全，维护社会公共安全，根据有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内安全技术防范产品的生产、销售，安全技术防范系统的设计、施工、维修和使用，网络报警服务的运营，以及对上述活动的监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称安全技术防范（以下简称技防），是指运用安全技术防范产品（以下简称技防产品）、安全技术防范系统（以下简称技防系统）和现代科学技术手段，预防、发现、制止违法犯罪行为和治安事故，维护公共安全的活动。
本办法所称技防产品，是指用于技术防范活动，具有入侵探测、防盗报警、出入口检查、安全检查等功能的专用设施、设备。
本办法所称技防系统，是指综合运用技防产品及其他相关产品组成的安全技术防范系统。
本办法所称网络报警服务，是指从事网络报警服务系统的安装和使用，进行警情探测，运营商接到客户设施报警时迅速采取相应措施的服务活动。
第四条 公安机关是安全技术防范工作的主管部门。市公安机关技术防范管理机构（以下简称市技防管理机构）负责本市技防管理的具体工作。
规划、建设、工商、质量技术监督等行政管理部门在各自的职责范围内做好技防管理工作。
第五条 市、县人民政府应当加强对技防工作的领导，将其纳入社会治安综合治理目标管理，鼓励、支持单位和个人依法安装技防产品和技防系统，督促有关部门做好管理工作。
第六条 下列场所和部位应当安装符合技防标准的技防产品或者技防系统：
（一）武器、弹药及其他易燃、易爆、剧毒、放射性物品、易制毒化学品、管制药品、致病毒菌的集中存放场所；
（二）国家重点科研机构，集中存放重要档案资料的馆、库；
（三）博物馆、纪念馆、展览馆等集中陈列、存放重要文物、资料和贵重物品的场所；
（四）金库，货币、有价证券、票据的制造或者集中存放场所，票据、货币押运车辆，典当、金融机构的营业和金融信息的运行、储存场所；
（五）党政机关、新闻、出版、广播、电视、电信、邮政及供水、供电、供热、供气等单位的要害部位或者场所；
（六）长途汽车站、二级站以上的火车站的重要部位或场所；
新建城市住宅小区的重要部位或场所，应当将技防系统的建设纳入建筑工程的规划。技防系统应当与建筑工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
国家对特殊场所的技防要求另有规定的，从其规定。
第七条 大型商场、超市，星级以上宾馆饭店、商住楼、医疗机构、已建、改建住宅小区、大型文化娱乐场所的重要部位和机动车辆，鼓励和提倡安装技防产品和技防系统。
第八条 市公安机关应当规划、指导建立以报警中心为主的多级报警网络。
第九条 技防系统的立项、招标、方案论证、设计、施工、验收和维修，应当依照国家有关法律法规、公共安全标准和技术规范执行。
第十条 依照本办法规定需要安装技防系统，建设单位、技防企业进行技防系统设计方案论证和技防系统竣工验收时，应通知技防管理机构参加。未经验收或验收不合格的技防系统，不得投入使用。
第十一条 在本市从事技防系统的设计、施工、维修和报警服务的单位，应当持省级公安或建设部门颁发的证照，到技防管理机构登记验证。
第十二条 建设单位安装技防系统，应按照有关规定选择具有相应资质的技防企业。
安装技防系统和报警服务系统，应当使用符合国家规定的技防产品。
第十三条 公安机关及其工作人员不得向安装技防产品或者技防系统的单位和个人指定技防产品的品牌、销售单位和技防系统的设计、施工、维修单位。
第十四条 公安机关、技防企业应当保守国家秘密、商业秘密和个人隐私，严格控制知密人员范围，加强对知密人员的登记、教育和管理工作，制定安全保密制度，妥善保管涉密图纸和资料。
第十五条 对依照本办法规定安装的技防系统，任何单位和个人不得有下列行为：
（一）盗窃、毁坏技防系统的设备、设施；
（二）擅自删除、修改技防系统的运行程序和记录；
（三）擅自改变技防系统的用途和范围；
（四）泄露技防系统的秘密；
（五）擅自使用技防系统的记录资料；
（六）干扰、妨碍技防系统的正常使用；
（七）利用技防产品或技防系统侵犯他人的合法权益。
第十六条 市公安机关应当建立健全安全技术防范工作的监督制度。市公安机关依法进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。
市公安机关实施技防监督检查，不得妨碍被检查对象正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查对象的财物，不得谋取其他利益。
第十七条 市公安机关应建立举报处理制度。任何单位和个人对违反本办法的行为，可以向市技防管理机构举报，市技防管理机构接到举报后应及时做出处理，并为举报人保密。
第十八条 市公安机关可以委托市安全技术防范行业协会开展以下活动：
（一）协调安全技术防范领域的研发活动；
（二）开展行业技术交流与推广；
（三）收集、整理和发布技防行业信息；
（四）举办与技防产品相关的各种展销会；
（五）依法对安全技术防范行业的从业人员进行教育培训；
（六）依法参加安全技术防范事故原因的分析和诊断工作；
（七）登记在本市销售的已列入国家《安全技术防范产品目录》的技防产品。
第十九条 违反本办法第六条规定，不安装技防产品或者技防系统的，由市公安机关责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上一万元以下罚款。
第二十条 违反本办法第十条规定，技防系统未经验收或者经验收不合格而投入使用的，由市公安机关责令限期改正，并处一万元以上二万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十二条规定，建设单位选择无资质的技防企业或技防企业使用不符合国家规定的技防产品的，由市公安机关责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上五千元以下罚款。
第二十二条 违反本办法第十五条规定，由市公安机关责令停止侵害，限期改正；对单位并处一万元以上二万元以下罚款，对个人处二千元以上五千元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损害的，依法承担民事责任。
第二十三条 公安机关及其工作人员违反本办法规定，指定技防产品品牌、销售单位和技防系统设计、施工、维修单位或者有其他玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；给当事人造成损失的，依法予以赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 本办法自二00四年五月一日起施行。
