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国家药监局


国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
建立药品分类管理制度，是中共中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的重要决策，是药品监督管理模式的深刻变革。
为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程，加强对处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，我局依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（以下简称《规定》），并于1999年12月17日经国家药品监督管理局局务会讨论通过。现将《规定》印发你们，请贯彻执行并监督实施。
各级药品监督管理部门要遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的药品分类管理工作方针，按照国家药品监督管理局的总体规划部署，加强组织领导，重视试点的作用，认真制定本地区切实可行的具体实施方案，抓紧开展对药品监督管理人员和医药工商企业经营管理人员的培训和动员工作，强化广泛、持久的宣传工作，取得医药工商企业、有关部门及广大人民群众的理解、支持和配合，切实推进药品分类管理工作。
各地药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门在执行和实施过程中遇到有关问题，请及时与我局市场监督司联系。


第一章 总则
第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定本规定。
第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。
第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。

第二章 生产、批发企业销售
第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
相应的警示语或忠告语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

第三章 药店零售
第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。
第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。
第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

第四章 医疗机构处方与使用
第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。
第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。
第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

第五章 普通商业企业零售
第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。
鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。
第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。
第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。
第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

第六章 附则
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自2000年1月1日起开始施行。



广西南宁市人大常委会


南宁市青秀山风景名胜区管理条例


（2002年2月7日南宁市第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过2002年7月27日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准）

第一条 为了加强青秀山风景名胜区（以下简称风景区）的管理，有效保护和合理开发利用风景名胜资源，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的风景区，是指西至青山路，北至凤岭分区，南面和东面连接邕江的地域。风景区分为风景保护区和旅游功能区。
风景保护区的范围:由西向南至东，从董泉沿古道至箫台以北;由东向北至西，从箫台经观音禅寺至抗日学生军纪念碑以南的地域。旅游功能区的范围:除风景保护区以外的地域。
第三条 本条例所称的外围保护地带，指按照保护风景名胜资源和自然生态环境的需要，在风景区外围的三岸园艺场、凤岭园艺场、邕江河段和对岸沿江保护范围。
风景区及其外围保护地带的具体界线，由市人民政府划定，并向社会公布。
第四条 风景区及其外围保护地带的规划、建设、保护和管理适用本条例。
第五条 南宁市人民政府设立青秀山风景名胜区管理委员会（以下简称风景区管委会）负责风景区行政管理工作和组织实施本条例。
规划、土地、林业、园林、公安、建设、环保、文物、工商行政等部门及有关县、区人民政府应当在各自的职责范围内，做好风景区及其外围保护地带的管理工作。
第六条 风景区管委会应当根据风景区总体规划，会同市规划行政主管部门组织编制各景区、景点的详细规划，报市人民政府审批。
第七条 风景区总体规划和景区景点详细规划不得擅自变更。确需对景区景点详细规划作调整的，必须按照原审批程序报批;需对风景区总体规划作调整的，应当由风景区管委会组织进行听证后，按照原审批程序报批。
第八条 风景保护区内，除进行保护性维修、完善基础设施以及按风景区总体规划和详细规划批准建设的建（构）筑物外，不得建设其他建（构）筑物。旅游功能区内，不得擅自建设建（构）筑物。
风景区外围保护地带内，不得建设破坏景观和妨碍游览的项目和设施。
第九条 风景区内原有的建（构）筑物，依照风景区规划允许保留的，不得擅自进行改建或扩建;确需改建或扩建的，应当报风景区管委会同意后，按有关规定办理审批手续;依照风景区规划不允许保留的，应当限期拆除。
第十条 风景区建设工程项目的规划定点、总平面布置、单体设计和施工报建，应当经风景区管委会同意后，按照有关规定办理审批手续。
第十一条 风景区内经批准新建的建设工程项目，其布局、朝向、造型、体量、色彩、风格和选材等，必须符合风景区总体规划对建筑的要求，并与周围环境相协调。
第十二条 建设工程项目应遵守环境影响评价制度。其防治污染设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第十三条 在风景区内承担建设工程的施工单位，对施工场地的地形、地貌、林木、植被、水体、历史遗迹等，应当制定保护方案，报风景区管委会批准后，按保护方案实施。
第十四条 风景区的风景名胜资源属国家所有，任何单位和个人不得侵占、买卖或以其他形式非法转让。
风景区的土地，必须严格依照土地管理法律、法规和风景区规划进行管理。风景区边界线及外围保护地带应当设立永久性界桩或其他界线标志，任何单位和个人不得移动或损坏。
第十五条 风景区及其外围保护地带内的林木，应当按照规划进行管理，不得砍伐。确需砍伐的，必须经风景区管委会审查同意，按照有关规定办理审批手续。
第十六条 科研或其他原因需要在风景区内采集野生动植物标本、野生药材和其他林副产品的，必须经风景区管委会同意，并按照有关规定办理审批手续。
第十七条 在风景区及其外围保护地带内，禁止采砂、采石、取土;对已开办的采沙、采石、取土场，应当限期关闭。
第十八条 风景区的河溪、湖泊、山泉、池塘及其他水流、水源，除按风景区规划的要求整修、利用外，应当保持原状。
生产、生活污水不符合国家规定排放标准的，不得排入前款规定水体。
第十九条 风景区内已损毁的古迹，具有历史、艺术、科学价值的，经市人民政府批准后，可以进行恢复。占用古迹遗址的单位，应当限期迁出。
第二十条 风景区内重要景物、文物古迹、古树名木、地质遗迹的保护，应当建立档案，设立标志，制定保护措施。
第二十一条 风景区内禁止下列行为:
（一）毁林开荒;
（二）建造坟墓;
（三）损坏景物和公共设施;
（四）采摘花卉、采集松脂;
（五）攀折、刻划树木;
（六）随地丢弃废物;
（七）在禁火区吸烟、生火;
（八）打猎、放牧牲畜;
（九）法律、法规禁止的其他有关行为。
风景区内原有的坟墓，除具有历史、艺术和科学价值的以外，应当限期迁出。
第二十二条 进入风景区的车辆，必须经风景区管委会许可，并按指定的路线行驶，在指定地点停放。
第二十三条 风景区内不得擅自设置广告牌，确需设置的，应当经风景区管委会同意，按照有关规定办理审批手续。
第二十四条 风景区应当严格控制常住人口和单位设置的数量、规模。风景区内增设单位、迁入人员，应当经风景区管委会同意，按照有关规定办理手续。
第二十五条 风景区内的经营摊点应当按照统一规划、统一管理、合理布局的原则，经风景区管委会审批，并在指定地点和规定范围内亮证经营。
第二十六条 风景区险要部位，应当设置安全设施和警示牌。
第二十七条 违反本条例，有下列情形之一的，按照以下规定予以处罚:
（一）违法占用风景区土地进行违法建设或违反风景区规划擅自对原有建（构）筑物进行改（扩）建的，责令限期退出所占土地（水域），拆除违法建（构）筑物，并按有关法律法规处以罚款;
（二）擅自移动、故意损毁界桩或其他界线标志的，责令恢复原状或赔偿经济损失，可并处100元以上500元以下罚款;
（三）不按规定实行施工场地周围环境保护方案的，责令限期改正，可并处500元以上3000元以下的罚款;
（四）擅自砍伐林木、开荒种植和挖沙、采石、取土的，责令停止违法行为，限期恢复原状或赔偿经济损失，可并处1000元以上5000元以下罚款;
（五）损毁景物和公共设施的，责令停止违法行为，限期恢复原状或赔偿经济损失，可并处50元以上500元以下罚款;
（六）建造坟墓的，责令限期迁出，恢复环境原貌，并处500元以上1000元以下罚款;
（七）放牧牲畜的，责令停止放牧，并按每次每头处100元的罚款;
（八）攀折、刻划树木，采摘花卉的，责令停止违法行为，可并处50元以下罚款;
（九）在禁火区内吸烟、动用明火的，责令停止违法行为，可并处50元以下罚款;
（十）不按照批准地点设置经营摊点的，责令限期改正或拆除，对单位可并处2000元以上20000元以下罚款;对个人可并处50元以上500元以下罚款。违反本条例，前款未规定处罚的，依照相关法律、法规进行处罚。
本条第（一）、（四）、（六）项，由相关行政主管部门处罚;其余各项，由风景区管委会处罚。
第二十八条 风景区管委会工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其上级主管部门或者所在单位给予行政处分;构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 本条例自2002年9月1日起施行。