关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知
国家药监局
关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知
国药监械[2002]203号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
鉴于一次性使用医疗器械对人民生命安全的重要性，为确保其使用的安全，强化监督管理力度，根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求，在我局国药监械［2001］583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上，我局对其他部分一次性使用医疗器械（见附件）也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》），执行生产体系考核。现将有关事项通知如下：
一、需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械：
（一）基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械。
（二）基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。
（三）接触血液的一次性使用医疗器械。
二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉的通知》（国药监械［2001］443号）的有关要求，组织实施生产体系考核。
三、自本通知发布之日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局即可接受本辖区内的上述一次性使用医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。
四、本通知要求执行《细则》的产品，在履行产品注册或注册换证时，企业应提供实施生产体系考核的全套资料，经复审合格，方可给予注册或注册换证。
附件：部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录
国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日
附件
部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录
一次性使用胰岛素注射器
一次性使用自毁式注射器
一次性使用加药式注射器
一次性使用避光式输液器
一次性使用袋式输液器
一次性使用紫外线照射输液器
一次性使用给养式输液器
一次性使用透明式输液器
一次性使用降解材料输液器
一次性使用采血器（新式）
其他一次性使用注射器、输液器产品
关于批准《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市城市供水管理条例〉的决定》的决议
河南省人大常委会
关于批准《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市城市供水管理条例〉的决定》的决议
河南省人民代表大会常务委员会
（1997年1月16日河南省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）
河南省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议审议了《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市城市供水管理条例〉的决定》。会议决定，批准《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市城市供水管理条例〉的决定》，由郑州市人民代表大会常务委员会公布
，自1997年3月1日起施行。
郑州市人民代表大会常务委员会关于修改《郑州市城市供水管理条例》的决定
（1996年10月31日郑州市第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1997年1月16日河南省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准）
郑州市第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，结合本市实际情况，决定对《郑州市城市供水管理条例》作如下修改：
一、第五条修改为：“市公用事业行政管理部门是本市城市供水行政主管部门，主管城市供水、节水工作，归口管理城市规划区地下水的开发利用与保护工作。
市供水节水管理机构在城市供水行政主管部门的领导下，负责城市计划用水、节约用水和城市地下水的开发利用与保护工作。
市自来水公司是城市供水生产单位（以下简称城市供水单位），负责自来水的生产、供应，管理城市供水设施，并根据本条例规定在城市供水行政主管部门监督指导下，行使城市供水管理职能。”
二、第三十条增加一款作为第二款：“禁止在城市公共供水专用配电线路和设施上搭接其他用电线路。”
三、第三十四条增加一款作为第二款：“禁止在城市公共供水管道上直接装泵抽水。”
四、第三十五条修改为：“所有城市用水必须安装水表计量用水。不同性质的用水应当分别安表计量。严禁盗用城市公共供水。”
五、第五十一条修改为：“有下列行为之一的，除向受损失的单位或个人赔偿损失外，由城市供水单位责令纠正，可处以赔偿费用或应交费用二倍以下或者五百元以上、五千元以下罚款：
（一）擅自在城市供水管道上接管用水的；
（二）盗用或者擅自转供城市公共供水的；
（三）擅自将自备水管道与城市公共供水管理连通的；
（四）生产或者使用有毒有害物质的单位将其生产用水管网系统与城市公共供水管网系统直接连接的；
（五）在城市公共供水管道上直接装泵抽水的；
（六）擅自拆除、改装或者迁移城市公共供水设施的；
（七）擅自安装二次供水设施或二次供水设施与城市公共供水管道直接连通的；
（八）二次供水设施未按市人民政府规定时间蓄水或因管理不善造成二次供水设施内水质严重污染的；
（九）修建建筑物、施工作业、堆放物料等危害城市公共供水设施安全的；
（十）擅自启闭城市公共供水阀门或非火警启动消火栓的；
（十一）擅自在城市公共供水专用配电线路上搭接其他用电线路的。
有前款（一）至（七）项所列行为之一，情节严重的，由城市供水单位报经市人民政府批准，可以决定在一定时间内停止供水。
未按规定缴纳水费的，由城市供水单位责令补交，并可按应缴水费每日加收千分之三的滞纳金。”
六、第五十二条第一款修改为：“城市供水单位违反本条例规定，有下列行为之一的，市城市供水行政主管部门应予以警告，责令限期纠正，并可处以五千元以上、二万元以下罚款；对直接责任人员，其所在单位或上有机关可以给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）擅自停水或未履行停水通知义务给他人造成损失的；
（二）供水设施检修或施工，未按规定设置标志和采取安全措施，给他人造成损害的；
（三）供水水质不符合国家规定标准或压力合格率达不到国家规定的标准；
（四）城市供水设施发生故障，未按规程规定及时抢修的；
（五）城市供水设施故障修复后，未按规定恢复供水的；
（六）其他违反法律、法规和本条例的行为。”
七、增加一条作为第五十四条：“新建、改建、扩建工程项目，未按规定配套建设节约用水设施或节约用水设施经验收不合格的，由市供水节水管理机构责令建设单位限期完善节约用水设施，不予改正的，处以五千元以上、三万元以下罚款。”
八、第五十四条改为第五十五条，修改为：“有下列行为之一的，由市供水节水管理机构予以警告，责令限期纠正，并可处以一百元以上、三千元以下罚款：
（一）计划管理单位未经核定用水指标擅自用水的；
（二）使用自来水进行水产养殖和农业灌溉的；
（三）选用或未按规定更换国家、省、市明令淘汰的用水设备、器具的；
（四）冷冻机及其他制冷设备的冷却水，未经重复使用而直接排放的；
（五）对居民生活用水实行包费制或拒不安装分户计量水表的；
（六）用水单位因管理不善造成用水设施跑水、漏水的。”
九、第五十七条改为第五十八条，修改为：“当事人对城市供水行政主管部门、供水节水管理机构或供水单位的行政处罚不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定提起诉讼或申请复议。
当事人逾期不申请复议又不起诉，拒不执行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
此外，根据本决定对部分条文的文字和顺序作相应调整和修改。
本决定自1997年3月1日起施行。
《郑州市城市供水管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。
郑州市城市供水管理条例
（1993年8月27日郑州市第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 1994年6月23日河南省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议批准 根据1996年10月31日郑州市第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过、1997年1月1
6日河南省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准的《关于修改〈郑州市城市供水管理条例〉的决定》的修正）
第一章 总 则
第一条 为加强城市供水管理，保障城市供水工作的正常进行，促进城市供水事业发展，适应社会主义现代化建设和人民生活的需要，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《城市节约用水管理规定》和《河南省〈水法〉实施办法》等有关法律、法规，结
合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市市区城市规划区范围内的城市供水和节约用水管理。
第三条 城市供水应当坚持为人民生活和生产服务、坚持开源与节流并重的方针，合理开发利用水资源。
第四条 鼓励和支持城市供水的科学研究和技术开发，引进和推广先进技术和设备，促进城市供水事业现代化建设。
第五条 市公用事业行政管理部门是本市城市供水行政主管部门，主管城市供水、节水工作，归口管理城市规划区地下水的开发利用与保护工作。
市供水节水管理机构在城市供水行政主管部门的领导下，负责城市计划用水，节约用水和城市地下水的开发利用与保护工作。
市自来水公司是城市供水生产单位（以下简称城市供水单位），负责自来水的生产、供应，管理城市供水设施，并根据本条例规定在城市供水行政主管部门监督指导下，行使城市供水管理职能。
第二章 城市供水水源的利用和保护
第六条 城市供水地表水和地下水水源地由市人民政府按照国家有关规定划定保护区。
第七条 西流湖、邙山提灌站、花园口水源厂等为本市市区城市供水地表水水源地。
城市供水地表水水源地管理单位负责水源保护，制止危害水质、水量的行为。
环境保护部门、城市供水行政主管部门、水行政主管部门按照各自的职责进行监督。
第八条 城市供水水源由城市供水行政主管部门负责统一调度。各水源地管理单位应当服从调度。
第九条 城市供水地表水源地主要是为城市用水提供水源。在城乡用水发生矛盾时，应当保证城市供水。
第十条 在城市供水地表水水源保护区内，禁止下列行为：
（一）新建、改建、扩建与城市供水设施和保护水源无关的项目；
（二）向水域排放各种污水、废水；
（三）倾倒、堆置、存放工业废渣、垃圾及其他废弃物；
（四）使用剧毒或高残留农药；
（五）人工养殖或者放养家禽；
（六）使用炸药、毒品捕杀水生动物；
（七）破坏护岸林和水源保护植被；
（八）在禁止游泳的水体内游泳；
（九）其他危害水质和水量的行为。
第十一条 在城市供水地表水水源保护区内严重污染水源的工业企业、村庄，应当限期治理或限期搬迁。
第十二条 凡在城市规划区内凿井取用地下水的必须依照国务院《取水许可制度实施办法》的规定申请办理取水许可证。
第十三条 在城市地下水水源保护区内，应当遵守下列规定：
（一）严格控制使用未经处理的污水灌溉农田；
（二）禁止利用渗坑、废井、裂隙、溶洞等倾倒有毒、有害的废水和含有病源体的污水及其他废弃物；
（三）水井周围三十米范围内不准堆放废渣、垃圾和积存污水、修建粪坑等。
第十四条 地下水位降低过量的地区，应当有计划地进行人工补给下水。有条件的单位，可以实行冬灌夏用或者冬休。
人工补给地下水的水质，必须符合国家规定的水质标准。
第十五条 环境保护部门、卫生防疫机构应定期对城市供水水源进行水质检测。
第三章 供水设施的建设与管理
第十六条 本条例所称城市供水设施包括为城市供水的地表水水源地、沉沙池、引水渠、泵站、输配水管道、净水厂、水源井、配水厂及其附属设施等。
第十七条 城市供水应当在挖掘现有设备潜力的基础上，有计划地更新改造和新建供水设施，提高综合供水能力和供水水质。
第十八条 城市供水设施建设应当纳入城市规划、国民经济和社会发展计划，并按计划分步实施，配套建设。
第十九条 城市供水设施建设资金，除国家投资外，可以采用地方自筹、利用国内外贷款等办法解决。
第二十条 从事城市供水设施设计、施工的单位，必须持有城市建设行政主管部门核发的资格证书。法律、法规另有规定的除外。
第二十一条 城市供水设施建设所采用的管材、管件，应按有关规定进行内衬、外防腐处理。
第二十二条 城市供水设施建设工程，由城市供水行政主管部门组织技术审查和竣工验收。未经验收或者经验收不合格的工程，不得投入使用。
第二十三条 城市供水设施的产权以用户总水表为界划分。总水表及总水表以上部分，属城市供水单位所有；总水表以下部分及表井属使用单位所有。
新建城市供水管道总水表及总水表以上部分，经验收合格后，建设单位应将产权及有关资料无偿移交城市供水单位，由城市供水单位统一管理、安排使用、养护维修，其他单位和个人不得干涉。
第二十四条 需要在城市供水管道上接管供水或者改装、复装、迁移供水设施的，必须经城市供水单位审查同意。
用户新装内部用水管道竣工后，必须进行冲刷消毒，经城市供水单位进行工程质量、水质检验合格，方能联网供水。
未经批准，用户内部用水管道不得穿越城市道路。
第二十五条 二次供水设施不得与城市供水管道直接连通。
安装二次供水设施，必须报经城市供水单位审查同意。
第二十六条 自备供水设施不得擅自与城市供水管道连通，确需连通的，必须经城市供水单位审查同意。
自来水用户卫生设施和使用、生产有毒、有害物质的单位内部用水管道，应当采用间接方式取用自来水，不得与城市供水管道直接连通。
第二十七条 城市供水设施由产权所有者负责维修养护，确保完好、安全运行。城市供水行政主管部门及其他有关部门负责监督检查。
城市供水设施发生故障，城市供水单位应及时抢修，在修复后二十四小时内恢复正常供水。
第二十八条 城市供水单位对供水设施进行施工、维修、检查时，应采取安全和防护措施，一般采用不停水作业。确需停水作业的，应提前二十四小时把停水的起止时间通知用户。
因紧急抢修故障，可以先抢修再补办有关手续。
城市供水单位对供水设施进行施工、维修、检查时，有关单位和个人应给予配合，不得干扰、刁难。
第二十九条 在城市供水管道及其附属设施的地面两侧规定距离内，禁止修建建筑物、堆放物料、植树和其他危害供水管道及其附属设施安全的行为。
新建其他地下管线与已建成的供水管道并行或垂直交叉时，应符合城市规划和有关设计规范。可能影响供水管道安全或者需要移动供水管道的，应征得城市供水单位的同意。
因城市建设需要拆除或报废城市供水设施的，建设单位应当按规定标准给予补偿。
第三十条 严禁损坏、盗窃和擅自启闭、移动城市供水设施。
禁止在城市公共供水专用配电线路和设施上搭接其他用电线路。
任何单位和个人都有保护城市供水设施的责任，对破坏、损坏城市供水设施的行为有权制止和检举。
第四章 供水和用水
第三十一条 城市供水由城市供水单位经营。有自建供水设施的单位，其供水自用有余的，由城市供水行政主管部门统一安排，有偿调用，不得自行对外销售。
第三十二条 新增自来水用户和需要过户、销户或者改变用水性质的，应当向城市供水单位申请办理有关手续。
未经城市供水单位同意，自来水用户不得对外转让供水。
第三十三条 城市供水单位应当依照国家规定的水质检测规范，做好水质检测工作。保证供水水质符合国家卫生标准。
卫生防疫机构应定期对供水水质进行检测。
自来水用户使用的二次供水设施，应定期进行清洗消毒。对水质不符合饮用水卫生标准的，卫生防疫机构应责令其限期清洗消毒。城市供水单位应为用户提供清洗消毒服务。
第三十四条 城市供水单位应当保证供水管网达到经济合理的压力，压力合格率达到国家规定的标准。
禁止在城市公共供水管道上直接装泵抽水。
第三十五条 所有城市用水必须安装水表计量用水。不同性质的用水应当分别安表计量。严禁盗用城市公共供水。
第三十六条 城市供水单位应当按月抄表，并按水表行度向用户计收水费；用户应当按规定的时间、方式交纳水费。
生产、生活等混合用水的，按其中的最高水价计收水费。
第三十七条 因水表发生故障或者由于其他原因无法抄表计量的，按前三个月平均用水量或水表额定流量计收水费。
由于用户的责任造成无法抄表计量的，除要求其限期纠正外，按水表额定流量计收水费。在限期内不纠正的，按水表额定流量二倍计收水费。
第三十八条 城市无表消火栓由消防单位专用，城市供水单位负责维修，非火警不得动用。维修费按市人民政府的规定执行。
划定的消防演习用水，不得转让使用。消防单位每年应当按规定向城市供水单位交纳水费。
因火警动用城市无表消火栓，应当按实际启用时间及管径流量向城市供水单位交纳水费。
第三十九条 自来水价格应当按制水成本、用水性质分类定价。
城市自来水价格，应当根据居民生活用水保本微利、生产经营用水合理计价的原则，由市城市供水行政主管部门提出意见，经市物价部门核定，报上级有关部门批准。
第五章 计划用水与节约用水
第四十条 城市用水实行计划管理。用水量大的单位属计划管理用户。
第四十一条 城市供水行政主管部门应当根据市人民政府确定的水资源统筹规划和水长期供求计划，制定用水和节水年度计划。并根据年度计划、用水定额或者实际需要量核定计划管理用户的用水指标。
第四十二条 城市供水行政主管部门应当会同有关部门制定行业综合用水定额和单项用水定额。
第四十三条 应当纳入计划管理的自来水用户和已纳入计划管理的用户，需新增自来水用水量，应当经城市供水单位签署意见后，报城市供水行政主管部门核定用水指标。
第四十四条 计划管理用户超计划用水的，对超出部分，按省人民政府规定征收加价水费。
第四十五条 用户应当改进生产用水工艺，推广使用先进的用水设备。耗水量大和浪费严重的，应当对用水设备进行更新改造。
新建、改建、扩建工程应当选用节水型生产工艺和节水设施。
第四十六条 用户应当采用循环用水、一水多用、废水处理回用等措施，提高水的重复利用率。用水单位耗高于用水定额的，应当采取措施降低用水单耗。
第四十七条 用户应当经常对自管的用水设施、设备、器具进行检修、保养，减少水的漏损量。
第四十八条 居民生活用水应当安装分户表，计量收费。禁止用水包费制。
第四十九条 基建、绿化、环卫、市政等非生活用水，应当尽量水用或不用自来水。凡使用自来水的，必须装表计量并交纳水费。
禁止用自来水进行水产养殖和农业灌溉。
第五十条 对节约用水成效突出的用户，应当给予奖励。奖励办法由市人民政府制定。
第六章 法律责任
第五十一条 有下列行为之一的，除向受损失的单位或个人赔偿损失外，由城市供水单位责令纠正，可处以赔偿费用或应交费用二倍以下或者五百元以上、五千元以下罚款：
（一）擅自在城市供水管道上接管用水的；
（二）盗用或者擅自转供城市公共供水的；
（三）擅自将自备水管道与城市供水管道连通的；
（四）生产或者使用有毒有害物质的单位将其生产用水管网系统与城市公共供水管网系统直接连接的；
（五）在城市公共供水管道上直接装泵抽水的；
（六）擅自拆除、改装或者迁移城市公共供水设施的；
（七）擅自安装二次供水设施或二次供水设施与城市公共供水管道直接连通的；
（八）二次供水设施未按市人民政府规定时间蓄水或因管理不善造成二次供水设施内水质严重污染的；
（九）修建建筑物、施工作业、堆放物料等危害城市供水设施安全的；
（十）擅自启闭城市公共供水阀门或非火警启动消火栓的；
（十一）擅自在城市公共供水专用配电线路上搭接其他用电线路的。
有前款（一）至（七）项所列行为之一，情节严重的，由城市供水单位报经市人民政府批准，可以决定在一定时间内停止供水。
未按规定缴纳水费的，由城市供水单位责令补交，并可按应缴水费每日加收千分之三的滞纳金。
第五十二条 城市供水单位违反本条例规定，有下列行为之一的，市城市供水行政主管部门应予以警告，责令限期纠正，并可处以五千元以上、二万元以下罚款；对直接责任人员，其所在单位或上级机关可以给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）擅自停水或未履行停水通知义务，给他人造成损失的；
（二）供水设施检修或施工，未按规定设置标志和采取安全措施，给他人造成损害的；
（三）供水水质不符合国家规定标准或压力合格率达不到国家规定的标准；
（四）城市供水设施发生故障，未按规程规定及时抢修的；
（五）城市供水设施故障修复后，未按规定恢复供水的；
（六）其他违反法律、法规和本条例的行为。
有前款（一）、（二）、（五）项行为之一，给他人造成直接经济损失的，应当依法承担赔偿责任。
第五十三条 自建供水设施的单位擅自对外供水的，城市供水行政主管部门责令其限期改正，没收非法所得，并可处以非法所得百分之五十以下罚款。
第五十四条 新建、改建、扩建工程项目，未按规定配套建设节约用水设施或节约用水设施经验收不合格的，由市供水节水管理机构责令建设单位限期完善节约用水设施，不予改正的，处以五千元以上、三万元以下罚款。
第五十五条 有下列行为之一的，由市供水节水管理机构予以警告，责令限期纠正，并可处以一百元以上，三千元以下罚款：
（一）计划管理单位未经核定用水指标擅自用水的；
（二）使用自来水进行水产养殖和农业灌溉的；
（三）选用或未按规定更换国家、省、市明令淘汰的用水设备、器具的；
（四）冷冻机及其他制冷设备的冷却水，未经重复使用而直接排放的；
（五）对居民生活用水实行包费制或拒不安装分户计量水表的；
（六）用水单位因管理不善造成用水设施跑水、漏水的。
第五十六条 对违反本条例第十条、第十三条规定的，由有关主管部门或其委托的管理单位按照有关规定处罚。
第五十七条 违反本条例的行为，触犯治安管理规定的，由公安机关依照《治安管理处罚条例》规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十八条 当事人对城市供水行政主管部门、供水节水管理机构或供水单位的行政处罚不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定提起诉讼或申请复议。
当事人不申请复议又不起诉，拒不执行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十九条 城市供水或者节约用水管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第六十条 市人民政府可根据本条例制定实施细则。
第六十一条 本条例具体应用问题由市城市供水行政主管部门负责解释。
第六十二条 本条例自公布之日起施行。
1997年1月16日
