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卫生部新药(新生物制品)审批工作程序

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 08:50:03  浏览:8968   来源:法律资料网
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卫生部新药(新生物制品)审批工作程序

卫生部


卫生部新药(新生物制品)审批工作程序
卫生部


一、卫生部药品审评委员会办公室(以下简称药审办)在收到卫生厅(局)或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核,一般需在30天内完成以下工作:
1.如申报资料不全或某些资料不符合要求,药审办可向卫生厅(局)或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2.如申报资料不符合规定,药审办除提出意见外,可将资料退初审单位(生物制品退申报单位)。
3.经药审办审核符合规定的申报资料,分别寄送审评委员会有关委员进行审评,同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅(局)或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间,药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作,对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1.对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的,由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成,复核结果送药审办。
2.对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的,药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况,必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据,复核结果送药审办。
3.对新药、新生物制品的名称及质量标准,征求药典会的意见,药典会应配合审查,提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察,一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评,必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起,应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请,一般采取召开审评会议的方式进行审评,亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开,药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议,一般于每年4月和10月各召开1次,特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种,药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时,药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批(格式见附件1、2)。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告(格式见附件3、4),并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书(正式打印件)报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中,应主动与部药政局有关方面交换意见,研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。

附件1:卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告

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| |正式品名| |
| 新药名称 |----|-----------------------|
| |外 文 名| |
|--------|----------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|----------------------------|
| 剂型与规格 | |
|--------|----------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|----------------------------|
| 申请临床编号 | ( )药审临字第 号 |申请日期| |
|--------|----------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|----------------------------|
| 分委员会主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 药审办主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章)|
---------------------------------------
新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的专家名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论

附件2:卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告

--------------------------------------------
| |正式品名: |
| |----------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新制品名称 |----------------------------------|
| |外文名: |
| |----------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|-------|----------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: |规格: |
| 新制品类别 |----------|-----------|-----------|
| |血液制品:第 类 |剂型: |规格: |
|-------|----------------------------------|
| 申请单位 | |
|-------|----------------------------------|
| 申请人体 | ( )制申人字第 号 申请日期 | |
| 观察编号 | | |
|-------|----------------------------------|
| 审评意见 | |
| 或结论 | |
|-------|----------------------------------|
| |药品审评分委员会主任 |
| 签 名 |----------------------------------|
| |药品审评委员会办公室主任 |
|-------|----------------------------------|
| 报告日期 | |
| | 药品审评委员会办公室(盖章) |
--------------------------------------------
新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的审评委员名单)
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论

附件3:卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告

--------------------------------------------
| |正式品名| |
| |----|----------------------------|
| |化学名 | |
| |----|----------------------------|
| 新药名称 |拉丁名 | |
| |----|----------------------------|
| |外文名 | |
| |----|----------------------------|
| |汉语拼音| |
|--------|---------------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|---------------------------------|
| 剂 型 | |规 格| |
|--------|---------------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|---------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )药申产字第 号 申请日期 |
|--------|---------------------------------|
| 审评会议日期 | |
|--------|---------------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|---------------------------------|
|药品审评委员会主任 | (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会分委会主任| (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会办公室主任| (签字) |
|------------------------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章) |
--------------------------------------------
新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述(附参加审评的委员名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论

附件4:卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告

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| |正式品名(或商品名): |
| |--------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新生物制品名称 |--------------------------------|
| |外文名: |
| |--------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|---------|--------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: 规格: |
| 新生物制品类别 |-----------|--------------------|
| |血液制品:第 类 |剂型: 规格: |
|---------|--------------------------------|
| 研制单位 | |
|---------|--------------------------------|
| 申请单位 | |
|---------|--------------------------------|
|研制概况(包括选题目的、依据、国 | |
|内外研究现状、生产工艺和配方等) | |
|-----------------|------------------------|
|微生物学、生化学、纯度、稳定性及 | |
|标准规格研究等概况 | |
|-----------------|------------------------|
|效力、安全及毒性研究概况 | |
|-----------------|------------------------|
|人体观察或验证概况 | |
|------------------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )制申产字第 号 |申请日期| |
|---------|--------------------------------|
| 审评会议日期 | | 参加审评委员人数和非委员专家人数 | |
|---------|--------------------------------|
| 审评意见或结论| |
|---------|--------------------------------|
| |药品审评委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| 签名(盖章) |药品审评分委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| |药品审评委员会办公室主任 | | |
|---------|--------------|---| 药品审评委员 |
| 报告日期 | | | 会办公室(章) |
--------------------------------------------
新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论



1986年9月19日
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黑龙江省城镇企业职工基本养老保险规定

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府令
 (第16号)


  《黑龙江省城镇企业职工基本养老保险规定》业经省人民政府审议通过,现予发布,自1998年8月1日起施行。

                              省长 田凤山
                          1998年7月10日
         黑龙江省城镇企业职工基本养老保险规定

第一章 总则





  第一条 为保障城镇企业职工离退休后的基本生活,维护社会稳定,促进经济和社会发展,根据《中华人民共和国劳动法》等有关法律、法规和国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。


  第二条 本规定适用于本省辖区内的下列城镇企业及其职工:
  (一)国有企业;
  (二)集体企业;
  (三)股份制企业;
  (四)股份合作制企业;
  (五)军办企业;
  (六)中外合资经营、中外合作经营、外商独资企业及其中方职工;
  (七)私营企业;
  (八)法律、法规以及国家规定的其他应当参加基本养老保险的企业。


  第三条 城镇企业及其职工应当参加基本养老保险,并按月缴纳基本养老保险费。
  参加基本养老保险的职工,达到规定的退休年龄和缴纳基本养老保险费年限,应当享受基本养老保险待遇。


  第四条 城镇企业职工基本养老保险逐步实行省级社会统筹,并建立省级基本养老保险调剂金制度。调剂金管理办法由省人民政府另行规定。


  第五条 城镇企业职工基本养老保险实行保障水平与生产力发展水平相适应,社会互济与自我保障、公平与效率、权利与义务相结合的原则。


  第六条 基本养老保险费由企业和职工共同负担,实行社会统筹与个人帐户相结合。


  第七条 本规定由各级基本养老保险行政主管部门负责组织实施。基本养老保险行政主管部门所属的社会保险机构(以下简称社会保险机构)办理基本养老保险业务。

第二章 基本养老保险基金的筹集与管理





  第八条 基本养老保险基金的来源:
  (一)企业缴纳的基本养老保险费;
  (二)职工缴纳的基本养老保险费;
  (三)基本养老保险基金的利息收入;
  (四)企业拖欠缴纳基本养老保险费的滞纳金;
  (五)财政补贴;
  (六)其他收入。


  第九条 企业应当按照上一年度本企业职工月平均工资总额的20%缴纳基本养老保险费。
  实行省级社会统筹前,基本养老保险费用负担过重的市、地区,企业缴纳基本养老保险费比例确需超过20%的,应当经市人民政府(行署)审核后,报省人民政府批准。


  第十条 破产企业应当按照法定程序向社会保险机构清偿欠缴的基本养老保险费,其离退休、退职人员交由社会保险机构直接管理的,破产企业应当一次性向社会保险机构缴纳10年的基本养老保险费。


  第十一条 职工应当按照本人月缴纳基本养老保险费工资(以下简称缴费工资)的4%的缴纳基本养老保险费,职工缴纳基本养老保险费的比例每两年提高一个百分点,直至达到8%。
  职工本人月缴费工资高于当地职工月平均工资300%的,超过部分不缴纳基本养老保险费;职工本人月缴费工资低于当地职工月平均工资60%的,按照当地职工月平均工资的60%缴纳基本养老保险费。
  离退休、退职人员不缴纳基本养老保险费。


  第十二条 企业缴纳的基本养老保险费在缴纳税前列支;职工本人缴纳的基本养老保险费,按照国家规定不计征个人所得税。


  第十三条 基本养老保险费不得减免。企业及其职工因停发或者减发工资暂无能力缴纳基本养老保险费的,经社会保险机构批准后,方可缓缴。缓缴期间免收滞纳金。


  第十四条 企业缴纳的基本养老保险费,由企业的开户银行代为扣缴;职工缴纳的基本养老保险费,由企业发放工资时代为扣缴。开户银行和企业代为扣缴的基本养老保险费存入社会保险机构在银行设立的基本养老保险基金收入专户,并转入社会保障基本财政专户。


  第十五条 存入社会保险机构收入、支出专户的基本养老保险基金,按照中国人民银行规定的优惠利率计息。社会保障基金财政专户的资金按照同期中国人民银行公布的城乡居民储蓄存款利率计息。所得利息纳入基本养老保险基金。


  第十六条 基本养老保险基金实行收支两条线管理,专款专用。任何单位和个人不得截留、侵占、挪用,也不得用于平衡财政预算。


  第十七条 基本养老保险基金收支的预算、决算,由社会保险机构编制,经基本养老保险行政主管部门审核后,报同级财政部门核定。
  社会保险机构办理基本养老保险业务应当接受财政、审计、银行等部门以及工会组织的监督。


  第十八条 社会保险机构应当对企业及其职工缴纳的基本养老保险费进行核查,企业应当如实提供有关资料。

第三章 基本养老保险基金的使用及个人帐户





  第十九条 基本养老保险基金用于:
  (一)支付离退休、退职人员的基本养老金;
  (二)调整离退休、退职人员基本养老金所需资金;
  (三)国家规定的其他支出。


  第二十条 社会保险机构应当按照国家质量技术监督部门公布的社会保障号码为参加基本养老保险的职工建立终身不变的个人帐户,并核发《职工养老保险手册》。


  第二十一条 社会保险机构应当按照职工本人月缴费工资的11%记入职工个人帐户。
  个人帐户包括:
  (一)职工个人缴纳的基本养老保险费;
  (二)企业缴纳的基本养老保险费按照职工个人月缴费工资的一定比例计入部分;
  (三)个人帐户累计储存额的记帐利息。
  记帐利率参照同期中国人民银行公布的城乡居民储蓄存款利率确定,并由省社会保险机构定期公布。
  职工退休领取基本养老金后,个人帐户余额继续计息。利息的计算办法按照有关规定执行。


  第二十二条 本规定施行前已建立职工个人帐户,并记入职工个人缴纳基本养老保险费和由企业缴纳基本养老保险费中计入部分的全部储存额予以保留,合并计入本规定施行后的个人帐户。


  第二十三条 个人帐户储存额不得提前支取。社会保险机构和企业应当如实记录个人帐户内容,定期向职工公布个人帐户储存额。


  第二十四条 参加基本养老保险的职工,在统筹区域内调动工作的,不转移个人帐户;跨统筹区域调动的,个人帐户随同转移。
  省外参加基本养老保险的职工调入省内的,应当将其个人帐户随同转移到调入地的社会保险机构。


  第二十五条 企业及其职工欠缴基本养老保险费或者职工失业停止缴纳基本养老保险费的,间断缴纳基本养老保险费期间,不计算缴纳基本养老保险费年限,其个人帐户予以保留,不间断计息,重新缴纳基本养老保险费的,前后缴纳基本养老保险费年限和个人帐户的储存额累计计算,并补缴间断期间的基本养老保险费。


  第二十六条 职工应当同时具体下列条件,方可按月领取基本养老金:
  (一)达到退休年龄;
  (二)缴纳基本养老保险费年限(含视同缴纳基本养老保险费年限,下同)满15年。
  职工离退休年龄按照国家现行规定执行。


  第二十七条 实行基本养老保险社会统筹与个人帐户相结合办法前参加工作,并符合本规定第二十六条规定的,按月领取的基本养老金由基础养老金、个人帐户养老金和过渡性养老金组成。基础养老金每月按照职工退休时市、地区上一年度职工月平均工资乘以20%计发;个人帐户养老金每月按照职工退休时个人帐户储存额除以120计发;过渡性养老金每月按照职工本人的指数化月平均缴费工资乘以实行基本养老保险社会统筹与个人帐户相结合办法前缴纳基本养老保险费年限再乘以1.4%计发。
  按照前款规定计算的基本养老金数额低于国家原规定职工离退休费计发标准的,应当用调节金补足。实行省级社会统筹前,调节金的数额由市人民政府(行署)规定。
  高于国家原规定职工离退休费计发标准的,按照一定幅度予以限制。


  第二十八条 实行基本养老保险社会统筹与个人帐户相结合办法后参加工作,并符合本规定第二十六条规定的,按月领取的基本养老金由基础养老金和个人帐户养老金组成。基础养老金每月按照职工退休时市、地区上一年度职工月平均工资乘以20%计发。个人帐户养老金每月按照职工退休时个人帐户储存额除以120计发。


  第二十九条 职工达到退休年龄,缴纳基本养老保险费年限累计不满15年,退休后不享受基础养老金待遇,个人帐户养老金按照个人帐户储存额一次性支付给本人,并终止养老保险关系。


  第三十条 本规定施行前已离退休、退职人员的养老金按照国家原规定职工离退休费计发标准执行。


  第三十一条 企业下岗职工应当按照有关规定连续缴纳基本养老保险费,下岗前的缴纳基本养老保险费年限与下岗后的缴纳基本养老保险费年限合并计算,达到退休年龄时,按照本规定享受相应的基本养老保险待遇。


  第三十二条 职工失业以后达到退休年龄,缴纳基本养老保险费年限累计满15年的,方可按月领取基本养老金。


  第三十三条 享受基本养老金的退休人员,已领取完个人帐户储存额时,社会保险机构应当继续支付基本养老金,直至其死亡。 


  第三十四条 职工或者退休人员尚未领取或者未领取完个人帐户储存额死亡的,个人帐户中个人缴纳的基本养老保险费(含利息)或者余额,一次性支付给职工或者退休人员指定的受益人或者法定继承人;个人帐户中从企业缴纳基本养老保险费计入部分,并入基本养老保险基金。


  第三十五条 离退休、退职人员的基本养老金每年7月1日按照当地上一年度职工平均工资增长率的20%至80%进行调整,职工平均工资不增长时不作调整。具体调整比例、数额在实行基本养老保险省级社会统筹前,由市人民政府(行署)规定。
  对当年退休的人员,自下一年起纳入调整基本养老金待遇范围。
  调整增加离退休、退职人员的基本养老金,按照职工离退休、退职时个人帐户养老金和基础养老金各占基本养老金的比例,分别从个人帐户储存余额和基本养老保险基金中列支。


  第三十六条 职工出国或者到香港、澳门、台湾定居的,凭有关证明,经本人申请,可以把个人帐户中个人缴纳基本养老保险费部分(含利息)一次性支付给本人,并终止养老保险关系。从企业缴纳的基本养老保险费中划转计入个人帐户部分,转入基本养老保险基金。
  离退休、退职人员出国或者到香港、澳门、台湾定居的,每6个月提供一次生存证明,可以由其指定的代理人按月领取基本养老金,直至其死亡,也可以选择一次性领取个人帐户储存额(含利息)的基本养老金,不再享受调整基本养老金所增加的待遇,并终止养老保险关系。


  第三十七条 实行基本养老保险社会统筹与个人帐户相结合办法后获得劳动模范等称号的职工,由奖励单位给予一次性奖励或者由本单位为其办理补充养老保险,退休时不再提高基本养老金计发标准。

第四章 法律责任





  第三十八条 违反本规定有下列情形之一的,由基本养老保险行政主管部门给予处罚:
  (一)无故不缴、拖欠或者少缴基本养老保险费的,责令其限期缴纳;逾期不缴纳的,按日加收欠缴额2‰的滞纳金,处以欠缴额20%以下罚款。
  (二)虚报冒领基本养老金的,责令改正,收缴虚报冒领的基本养老金,并处以冒领额2倍以上5倍以下罚款。


  第三十九条 企业无故不缴纳基本养老保险费,基本养老保险行政主管部门可以申请人民法院强制执行。


  第四十条 违反本规定截留、侵占、挪用基本养老保险基金的,按照有关法律、法规规定给予处罚,并对主管人员和直接责任人员给予行政处分。


  第四十一条 社会保险机构工作人员违反本规定,有下列情形之一的,由基本养老保险行政主管部门责令改正,并对主管人员和直接责任人员给予行政处分:
  (一)擅自允许企业少缴基本养老保险费的;
  (二)擅自增加企业缴纳基本养老保险费的;
  (三)擅自减少或者增加拨付基本养老金的;
  (四)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。


  第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。  
  当事人对行政处罚决定不申请行政复议,也不向人民法院提起行政诉讼,又不履行的,作出行政处罚决定的行政机关,可以申请人民法院强制执行。


  第四十三条 违反本规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则




  第四十四条 本规定第二十七条所称指数化月平均缴费工资,是指职工退休时市、地区上一年度职工月平均工资乘以职工历年年缴费工资与当年的市、地区职工年平均工资的比值的平均值。


  第四十五条 本规定由省基本养老保险行政主管部门负责解释。


  第四十六条 本规定自1998年8月1日起施行。


关于发布《动物性食品中兽药最高残留限量》的通知

农业部


关于发布《动物性食品中兽药最高残留限量》的通知
农业部


(一九九七年九月一日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农业(农牧、农林、畜牧)厅(局)兽药监察所、中国兽药监察所:
我部1994年2月4日以农业部(1994)农(牧)字第5号文发布的《动物性食品中兽药最高残留限量(试行)》在试行期间,我部组织有关专家进行了进一步的审定和修订,现将修订后的《动物性食品中兽药最高残留限量》予以发布,请各地遵照执行,并根据有关规定认真做
好兽药残留的监控工作。本标准自发布之日起施行,我部(1994)农(牧)字第5号文发布的《动物性食品中兽药最高残留限量(试行)》同时废止。

附件:动物性食品中兽药最高残留限量

药 名 牛 羊/山羊 猪 家禽 马 鱼
〔计量残留物〕
丙硫苯咪唑 0.1F 0.1F 0.1F 0.1F
Albendazole 5K 5K 5K 5K
〔2-氨基-丙砜 5L 5L 5L 5L

药 名 牛 羊/山羊 猪 家禽 马 鱼
〔计量残留物〕
苯咪唑〕 0.1M 0.1M 0.1M 0.1M
ADI:0-0.05 0.1Mi 0.1Mi
双甲脒 0.1F 0.1F
Amitraz 0.05M 0.1M 0.2K
〔N-(2,4二甲苯 0.2Mb 0.2Mb 0.2L
基)-N’-甲基甲脒〕 0.01Mi 0.05M
ADI:0-0.003 0.2Mb
氨苄青霉素 0.05Et 0.05Et 0.05Et 0.05Et
Ampicillin 0Mi
盐酸氨丙啉 4Eg
Amprolium 8Ey
hydrochloride 1K
1L
0.5M
氨苯胂酸 2K 0.5Eg
Arsanilic acid 2L
〔As〕 0.5M 0.5M
ADI:0-0.002 0.5Mb 2Mb
杆菌肽 0.5Eg
Bacitracin 0.5Et 0.5Et
氯霉素 0.01Et 0.01Et 0.01Et 0.01Et 0.01Et
Chloramphenicol
金霉素 0.2Eg
Chlor- 0.6K 0.6K 0.6K 0.6K
tetracycline 0.3L 0.3L 0.3L 0.3L 0.3L
ADI:0-0.003 0.1M 0.1M 0.1M 0.1M 0.1M
氯羟吡啶 15K

药 名 牛 羊/山羊 猪 家禽 马 鱼
〔计量残留物〕
Clopidol 15L
5M
氯氰碘柳胺 3F 2F
Closantel 3K 5K
ADI:0-0.03 1L 1.5L
1M 1.5M
蝇毒磷 1F 0.5F 0.5F 0.05Eg
Coumaphos 1M 0.5M 0.5M 1M
〔蝇毒磷和其 0.5Mi
氧类似物〕
越霉素A 2Et 2Et
Destomycin A
二嗪农 0.7F 0.7F 0.7F
Diazinon 0.02Mi* 0.02Mi*
ADI:0-0.002
敌敌畏 0.05Eg
Dichlorvos 0.05M 0.05M 0.05M 0.05M
ADI:-0.004 0.02Mi 0.02Mi
双氢链霉素 0.5F 0.5F 0.5F 0.5F
Dihydro- 1K 1K 1K 1K
streptomycin 0.5L 0.5L 0.5L 0.5L
ADI:0-0.03 0.5M 0.5M 0.5M 0.5M
0.2Mi
二甲硝咪唑 0.01Et 0.01Et
Dimetridazole

药 名 牛 羊/山羊 猪 家禽 马 鱼
〔计量残留物〕
红霉素 0.025Eg
Erythromycin 0.25M 0.25M
乙氧酰氨苯甲酯 1.5K
Ethopabate 1.5L
0.5M
乙氧喹 5F 5F 3F
Ethoxyquin 3L
0.5M 0.5M 0.5M
苯硫苯咪唑 0.1F 0.1F 0.1F
Fenbendazole 0.1K 0.1K 0.1K
〔苯亚砜苯咪唑砜〕 0.5L 0.5L 0.5L
ADI:0-0.004 0.1M 0.1M 0.1M
0.1Mi
氰戊菊酯 1F 1F 1F
Fenvalerate 1M* 1M* 1M*
ADI:0-0.02 0.02Mb 0.02Mb 0.02Mb
0.1Mi*
呋喃唑酮 0Et 0Et 0Et
Furazolidone
庆大霉素 0.1F 0.1F
1K 1K
Gentamicin 0.2L 0.2L
ADI:0-0.004 0.1M 0.1M
0.1Mi
氢溴酸常山酮 0.3L

药 名 牛 羊/山羊 猪 家禽 马 鱼
〔计量残留物〕
Halofuginone 0.1M
hydrobromide 0.2Sf
潮霉素B
Hygromycin B 2Et
伊维菌素 0.04F 0.02F 0.02F
Ivermectin 0.1L 0.015L 0.015L
〔H2Bla〕
ADI:0-0.001
盐酸左旋咪唑 0.01F 0.01F 0.01F 0.01F
Levamisole 0.01K 0.01K 0.01K 0.01K
hydrochloride 0.1L 0.1L 0.1L 0.1L
ADI:0-0.006 0.01Mi 0.01M 0.01M 0.01M
0.01Mi
林可霉素 0.1Et
Lincomycin
马杜霉素铵 0.48F
Maduramicin 0.72L
ammonium 0.24M
0.48S
莫能菌素 4.5L
Monensin 1.5M
3.0Sf
新霉素 0.5Eg
Neomycin 0.5F 0.5F 0.5F 0.5F
ADI:0-0.03 5K 5K 5K 5K

药 名 牛 羊/山羊 猪 家禽 马 鱼
〔计量残留物〕
0.5L 0.5L 0.5L 0.5L
0.5M 0.5M 0.5M 0.5M
0.5Mi
尼卡巴嗪 4K
Nicarbazin 4L
4M
4S
喹乙醇 0.05K
Olaquindox 0.05L
〔3-甲基喹恶啉- 0.004M
2-羧酸(MQCA)〕
苯亚砜苯咪唑 0.1F 0.1F 0.1F
Oxfendaole 0.1K 0.1K 0.1K
〔苯亚矾苯咪唑砜〕 0.5L 0.5L 0.5L
ADI:0-0.004 0.1M 0.1M 0.1M
0.1Mi
土霉素 0.2Eg 0.3L
Oxytetracycline 0.01F 0.01F 0.01F 0.01F 0.1M
ADI:0-0.003 0.6K 0.6K 0.6K 0.6K
0.3L 0.3L 0.3L 0.3L 对虾
0.1M 0.1M 0.1M 0.1M 0.1M
0.1Mi
青霉素 0.05K 0.05K 0.05K
Penicillin 0.05L 0.05L 0.05L
ADI:0-0.03 0.05M 0.05M 0.05M
0.004Mi

药 名 牛 羊/山羊 猪 家禽 马 鱼
〔计量残留物〕
盐酸氯苯胍 0.1Et
Robenidine 0.2F
Hydrochloride 0.2S
壮观霉素 0.5F 0.5F
Spectinomycin 5K 5K
ADI:0-0.04 2L 2L
0.3M 0.3M
链霉素 0.5F 0.5F 0.5F 0.5F
Streptomycin 1K 1K 1K 1K
0.5L 0.5L 0.5L 0.5L
〔链霉素和双氢链霉 0.5M 0.5M 0.5M 0.5M
素〕
ADI:0-0.03 0.2Mi
磺胺二甲嘧啶 0.1F 0.1F 0.1F 0.1F
Sulfamethazine 0.1K 0.1K 0.1K 0.1K
ADI:0-0.05 0.1L 0.1L 0.1L 0.1L
0.1M 0.1M 0.1M 0.1M
0.025Mi 0.025Mi
磺胺类总计: 0.3F 0.3F 0.3F 0.3F
0.3K 0.3K 0.3K 0.3K
0.3L 0.3L 0.3L 0.3L
0.3M 0.3M 0.3M 0.3M
0.05Mi 0.05Mi
四环素 0.2Eg
Tetracycline 0.6K 0.6K 0.6K 0.6K
ADI:0-0.003 0.3L 0.3L 0.3L 0.3L
0.1M 0.1M 0.1M

药 名 牛 羊/山羊 猪 家禽 马 鱼
〔计量残留物〕
噻苯咪唑 0.1F 0.1F 0.1F
Thiabendazole 0.1K 0.1K 0.1K
〔噻苯咪唑和5- 0.1L 0.1L 0.1L
羟基噻苯咪唑〕 0.1M 0.1M 0.1M
ADI:0-0.1 0.1Mi 0.1Mi
敌百虫 0.1F 0.1F 0.1F 0.1F
Trichlorfon 0.1M 0.1M 0.1M 0.1M
ADI:0-0.01 0.1Mb 0.1Mb 0.1Mb 0.1Mb
0.05Mi
泰乐菌素 0.2F 0.2F 0.2Eg
Tylosin 0.2K 0.2K 0.2F
0.2L 0.2L 0.2K
0.2M 0.2M 0.2L
0.05Mi 0.2M
维吉尼霉素 0.4F 0.2F
Virginiamycin 0.4K 0.5K
0.3L 0.3L
0.1M 0.1M
0.4S 0.2S
二硝托胺 2F
Zoalene 6K
6L
3M

〔 〕:非母体药残留物
带*者以脂肪为基重单位进行计算。
MRL单位:mg/kg或mg/L
ADI单位:mg/kg b.w.
注一:各英文字母注解
Eg:Eggs蛋 M:Musclc肌肉
Et:Edible tissue可食用组织 Mb:Meat byproducts可食用脏器
Ey:Egg yolk蛋黄 Mi:Milk乳
F:Fat脂肪 S:Skin皮
K:Kidney肾 Sf:Skin with fat皮与脂肪
L:Liver肝
注二:有关最高残留限量的定义
1.日允许摄入量〈Acceptable Daily Intake (ADI)〉:是对食物或饮水中一种物质的量的估计,在人的一生中每日摄取此量对健康没有明显危害,以人体重为基础表示(标准人体重=60kg)。
2.动物性食品(Animal Derived Food):全部可食用的动物组织以及蛋和奶。
3.蛋(Egg):指家养母鸡的蛋(带壳)。
4.鱼(Fish):指众所周知的任一种水生冷血动物。包括鱼纲(Pisces),软骨鱼(Elasmo-branchs)和圆口鱼(Cyclostomes),不包括水生哺乳动物,无脊椎动物和两栖动物。应注意,此定义也可用于某些无脊椎动物,特别是头足动物(Cephalopds)。
5.兽药最高残留限量〈Maximum Residue Limit for Veterinary Drug (MRLVD)〉:由于使用一种兽药而产生的此兽药残留的最高浓度(以鲜重计表示为mg/kg或ug/kg),此浓度被食品法规委员会推荐为法定批准或认可容许存在于食物中或食物表面的。
它的根据是以日允许摄入量(ADI)表示的对人类健康无毒害的残留类型和数量,或者以利用附和安全系数的暂定ADI为依据。还要考虑到其他对公众健康危害和食品加工方面的有关问题。
确定最高残留限量时,还应考虑到植物来源的食品和/或环境中存在的残留。此外,使用兽药的良好规范可降低最高残留限量,并且降到实用的分析方法可达到的程度。
6.肉(Meat):任何哺乳动物的可食用部分。
7.奶(Milk):仅仅是由正常乳房分泌而得,经一次或多次挤奶既无加入也未经提取的奶。此术语也可用于处理过但未改变其组分的奶,或者根据国家立法已将脂肪含量标准化处理过的奶。此术语还可与一词或多词联用以说明某种奶的类型,级别,来源和/或使用目的;或者描述对
奶进行的物理处理或改进其组分,但只限于对天然奶组分的加入或取消的改进。在国际贸易中若不是牛产的奶应说明来源。
8.肌肉(Muscle):仅指肌肉组织。
9.禽类(Poultry):系指包括鸡、火鸡、鸭、鹅、珠鸡和鸽在内的家养的禽。
10.兽药残留(Residues of Veterinary Drugs):在动物产的任何食用部分中的原型化合物或/和其代谢产物,并包括与兽药有关杂质的残留。
11.组织(Tissue):全部可食用的动物组织,包括肌肉和脏器。
12.残留总量(Total Residue):对食用动物用药以后,在动物性食品中某种药物残留的总和,是由残存在食品中的药物母体和全部代谢产物以及来源于药物的产物所组成。总残留的量一般是用放射性标记药物试验来测定,以相当于药物母体在食品中的mg/kg来表示。



1997年9月1日