氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。
第三条 申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
（二）菌种的毒力试验报告。
（三）菌种的安全性评价报告。
（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。
第四条 申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。
第五条 申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。
第六条 申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
（三）芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料的除外。
（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。
第七条 申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
（四）提供蚁酸含量测定报告。
（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。
第八条 申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）产品酒精度数不超过38度。
（二）每日食用量不超过100ml。
（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。
第九条 申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
（一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
（二）食用方法不得加热烹调。
（三）产品以每日食用量定量包装。
第十条 申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。
第十一条 申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
(四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
第十二条 申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。
第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
国家安全监管总局关于进一步发挥省级安全生产技术中心实验室支撑作用的指导意见
国家安全生产监督管理总局
国家安全监管总局关于进一步发挥省级安全生产技术中心实验室支撑作用的指导意见
安监总规划〔2012〕74号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察局：
为适应我国安全监管监察工作的需要，加强安全生产技术支撑体系建设，在国家发展改革委的大力支持下，国家安全监管总局于2007年组织实施了省级安全生产技术中心实验室（以下简称省级中心实验室）建设项目。经过几年的努力，省级中心实验室项目已经完成建设任务并通过验收。为进一步发挥省级中心实验室支撑作用，现提出如下意见：
一、充分认识发挥省级中心实验室支撑作用的重要性
安全生产监管监察是一项技术性、专业性要求很强的工作。随着我国经济快速发展和工业化进程加快，企业生产规模日益扩大，危险性较大的设备设施日益增多，安全监管监察工作面临生产环境复杂化、事故隐患和重大危险源增多、事故预防和应急救援难度加大等问题，仅仅靠经验和直观判断已远不能达到科学监管和依法行政的需要，依托安全生产技术支撑机构的技术手段，是准确地查找事故隐患和危险因素的有效途径之一。
近年来我国事故总量较大，由于缺乏必要的技术分析鉴定、模拟验证等技术手段，在一定程度上影响了安全监管监察执法的准确性和权威性，亟须在安全生产执法监察、隐患排查、事故调查、标准制修订等方面发挥省级中心实验室的支撑作用。目前，由于我国省级中心实验室建成时间不长，一些地区出现了实验室与安全监管监察工作结合不紧密、支撑作用发挥不充分等问题。一是部分实验室存在等、靠、要的思想，工作不主动，业务不明确，专业技术服务能力有待提高。二是安全生产检测检验技术标准规范、政策体系、体制机制等还不能完全适应实验室开展工作的需要。三是高级专业技术人才缺乏，从业人员综合素质和专业服务水平还有待进一步提高。四是安全监管监察部门在开展行政执法、隐患排查、事故调查等方面发挥省级中心实验室的作用还不够突出。各级安全监管监察部门要切实把发挥省级中心实验室作用摆在重要位置，加强组织领导，创新工作思路，完善体制机制，推进省级中心实验室积极发挥技术支撑作用。
二、指导思想、基本原则和发展目标
（一）指导思想。
认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）、《国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见》（国发〔2011〕40号）及《国务院办公厅关于加快发展高技术服务业的指导意见》（国办发〔2011〕58号）精神，从科学发展、安全发展的战略高度，着眼于安全生产的客观需求，紧紧围绕事故预防，充分利用省级中心实验室的专业力量和技术优势，加强政府引导，推动体制机制创新，培育市场需求，拓展服务领域，推动省级中心实验室做大做强，在安全生产各项工作中发挥技术支撑作用。
（二）基本原则。
——准确定位。省级中心实验室要围绕事故预防的中心工作任务，配合安全监管监察部门进行必要的技术验证与抽检复检，开展重大事故及一般事故调查、技术鉴定和分析，承担企业危险性较大的在用设备安全性能和作业场所安全生产检测检验，实现专业化发展。
——分类指导。根据不同发展阶段、不同专业领域省级中心实验室实际情况，区分政府购买服务和市场化服务，采取试点、政策扶持、规范管理等措施，着力培育，实现技术服务市场化发展。
——市场驱动。完善体制机制，进一步发挥市场配置资源的基础性作用，加强专业化分工，拓展服务市场空间，深化服务层次，优化发展环境，促进省级中心实验室不断提高技术实力，增加后劲，实现规模化发展。
——创新发展。营造有利于新技术、新工艺、新设备开发和推广应用的外部条件，加强技术创新、服务模式创新和管理创新，引导省级中心实验室向高新技术化发展。
（三）发展目标。
“十二五”期间，矿山等高危行业在用设备设施的安全性检测率提高到80%以上，重大危险源识别检测技术推广到80%的城市和高危行业，对实现科学发展、安全发展的支撑能力明显增强，培育一批创新能力较强、服务水平较高、专业实力雄厚、具有行业影响力的技术骨干实验室。
三、重点任务
（一）加快省级中心实验室专业能力建设。省级中心实验室要不断完善和提高自身专业服务能力，加强专业人才队伍建设，强化从业人员专业技能培训，吸引各行业优秀人才参与到安全生产专业服务工作中来。要紧紧围绕事故预防各项中心任务拓展业务范围，深入企业开展关键在用设备设施安全性能检测检验，积极配合安全监管监察执法，提供全方位的技术验证和复检，为事故调查提供技术鉴定分析、模拟验证分析。各省级安全监管监察部门要采取切实有效措施，加强对省级中心实验室的引导和扶持，创造各种有利条件，支持其做大做强。
（二）推进安全生产检测检验标准规范与制度建设。国家安全监管总局、国家煤矿安监局要抓紧研究制定煤矿、金属非金属矿、危险化学品、烟花爆竹等行业在用设备设施安全生产检测检验目录、检测检验项目和检测检验周期，制定和完善在用设备设施安全生产标准和规范。各省级安全监管监察部门要根据当地安全生产工作的实际需要，通过地方立法或政策措施，制定和细化安全生产检测检验制度，推动检测检验工作开展。同时，要加强在用安全设备设施的监督检查，实现监督检查工作制度化、规范化、常态化。
省级中心实验室要利用自身的技术优势，积极参与安全生产行业标准、国家标准以及地方标准的编制、修订工作，加快在用设备设施安全生产检测检验标准的制修订步伐，确保安全生产检测检验工作有据可依。
（三）建立政府购买专业技术服务机制。各级安全监管监察部门应设立专门经费，用于省级中心实验室等专业服务机构协助开展高危行业在用设备设施执法检查、监督抽查，及时发现和排查事故隐患，预防事故发生。
省级中心实验室接受安全监管监察部门委托开展安全生产检测检验时，应严格按照标准规范承担检测检验任务，确保检测检验的公平、公正、公开，并对检测检验结果进行综合分析，认真查找产生安全隐患的深层次原因和内在规律，及时上报安全监管监察部门。
（四）将检测检验列为安全生产准入等工作的重要内容。各级安全监管监察部门要逐步把安全生产检测检验作为安全监管监察、安全生产许可、安全生产标准化、安全设施竣工验收、复产验收等工作的重要手段，确保安全生产行政执法的公平性、公正性与权威性。
各级安全监管监察部门要加强安全生产检测检验执行情况的监督检查，对没有按照法律法规要求进行检测检验的，要按规定进行处罚。在安全生产许可证审查、安全生产标准化评审、安全设施竣工验收、复产验收工作中，对未依法进行安全生产检测检验的，不予通过。
（五）深入开展事故调查物证检测分析。各级安全监管监察部门在生产安全事故救援和调查中，要采用技术鉴定、物证分析等手段，追溯事故直接原因，评估事故造成的人身安全损害程度、设备设施破坏程度、劳动保护措施的作用、应急救援设施的功效等，正确分析事故原因，查清事故责任，计算事故损失，提高事故结案的准确性和公正性。
省级中心实验室接受安全监管监察部门委派，参加事故调查、事故现场监测、获取物证、检验分析时，要及时、准确提供事故现场监测报告、技术鉴定报告、物证分析报告，为事故现场的应急救援、事故调查提供技术支持。
（六）开展安全科研创新和产品开发。各级安全监管监察部门要制定激励政策，加大资金投入，大力支持省级中心实验室在作业场所安全条件改善、安全设备设施改造更新、安全生产及劳动保护新产品开发研制以及安全生产科学技术研究等方面承担更多的任务。
省级中心实验室应根据安全生产检测检验工作要求，发挥技术资源优势，不断提高检测检验技术水平，并注重在每一次检测检验过程中，研究和探索标准的先进性与完整性、方法的科学性与可行性、设备的精准性与可靠性、结论的准确性与启示性。要坚持一手抓安全生产检测检验、一手抓科研，以检测检验带动科研，以科研促进检测检验水平的提高。要积极申请和承接各类纵向课题和横向课题，不断提高自身科研水平，为安全产品制造企业的产品研发及生产经营单位在用设备设施的安全使用，提供强有力的技术支持。
四、加强组织落实
充分发挥省级中心实验室技术支撑作用，是一项重要和长期的任务。各省级安全监管监察部门要高度重视，切实加强组织领导，根据本指导意见的要求，抓紧制定具体实施方案和落实措施，加大工作力度，确保各项任务措施落到实处。要创新思路、创新机制、创新措施，及时总结经验，发现问题和不足，相互交流沟通，建立安全生产专业服务工作体系，进一步加强省级中心实验室基础能力建设，不断提升省级中心实验室专业化服务水平，为促进安全监管监察工作，有效防范和坚决遏制重特大事故发挥应有的作用。
国家安全生产监督管理总局
二〇一二年五月三十一日
