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关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 23:25:06  浏览:8016   来源:法律资料网
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关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国食药监办[2003]35号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理,确保捐赠产品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电〔2003〕13号)的规定,国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。

特此通知


附件:“捐赠品已查验”标识


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月三日



捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定

一、捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

二、接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门,中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划,建立分发记录,并指导、监督使用单位使用,以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。

三、捐赠境内生产的药品,必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验,药品生产企业捐赠本企业生产的药品,由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产,获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

四、捐赠境外生产的药品,应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单(药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等),并附药品质量标准和说明书,经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品,受赠人在分发时应附中文说明书。

捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单(产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产单位等),并附中文使用说明书,经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的,受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的,受赠人在分发时应附中文说明书。

五、捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式(见附件),各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。

六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准,对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的,由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后,方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

七、下列药品、医疗器械不得捐赠:
(一)未经国家食品药品监督管理局批准的药品;
(二)未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械;
(三)未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械;
(四)经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品;经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械;
(五)医院制剂;
(六)境外生产的生物制品;
(七)按原地方标准生产的药品。

八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的,药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。

九、各省(区、市)药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后,应当立即安排检验。




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甘肃省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

甘肃省人大常委会


甘肃省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法
甘肃省人大常委会


(1995年12月15日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)


第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省各级人民代表大会代表(以下简称代表)是地方各级国家权力机关的组成人员,代表人民的利益和意志,依照宪法和法律赋予本级人民代表大会的各项职权,参加行使地方国家权力。
第三条 本省各级国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及个人,都必须尊重代表的民主权利,支持和保障代表依法执行代表职务。
第四条 代表必须模范地遵守宪法和法律,依法行使代表职权,履行代表义务,发挥代表作用,密切同原选区选民或原选举单位的联系,接受其监督。
第五条 代表有权依法联名,在本级人民代表大会规定的时间内,提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案。
议案应当写明案由、案据和方案,其范围和内容主要是:
(一)制定、修改地方性法规的事项;
(二)本级人民代表大会讨论、决定本行政区域内的重大事项;
(三)对本级人民政府、人民法院、人民检察院实施监督方面的事项;
(四)人民代表大会的各项选举事项;
(五)人民群众普遍关心的事项。
列入会议议程的议案,在交付大会表决前,提出议案的代表要求撤回的,经主席团同意,会议对该项议案的审议即行终止;如果提出议案的部分代表要求撤回,而另一部分代表坚持提出,且符合法定人数,该项议案仍然有效。
第六条 本省各级人民代表大会进行各项选举时,代表有权依法联名提出候选人。代表联名提出的候选人和主席团提出的候选人,均应列入候选人名单。
代表联名提出候选人,应以书面的方式向主席团说明提名的理由。
代表联名提出的候选人,本人不接受提名时,如提名的代表仍坚持提名且符合法定人数,该项提名有效。
第七条 代表有权依照法律规定提出对本级人民代表大会选举的国家机关工作人员的罢免案。
第八条 人民代表大会会议期间,代表有权依法联名书面提出对本级人民政府及其所属工作部门、人民法院、人民检察院的质询案,质询案应当写明质询的对象、质询的问题、内容和要求。
质询案由主席团决定交受质询的机关,该机关负责人必须在规定的时间和范围内以口头或书面形式答复。提出质询案的代表有权出席会议,发表意见。提出质询案的代表半数以上对答复不满意的,可以由主席团决定,责成受质询机关再作答复。
在主席团对质询案作出决定前,提出质询案的代表可以要求撤回。
第九条 代表个人或者联名,可以向本级人民代表大会及其常务委员会、人民政府及其所属部门、人民法院、人民检察院和乡、民族乡、镇人民代表大会主席团或主席提出对各方面工作的建议、批评和意见。
代表在本级人民代表大会会议期间提出的建议、批评和意见,承办单位应在6个月内将办理情况答复代表;代表在闭会期间提出的建议、批评和意见,承办单位应在3个月内将办理情况答复代表。代表对答复不满意的,有关单位应在1个月内重新办理并答复代表。逾期不办或者推诿、
敷衍的,人民代表大会常务委员会或乡、民族乡、镇人民代表大会主席责成其主管部门对该单位负责人给予批评教育,督促改正。
第十条 本级人民代表大会常务委员会或委托下一级人民代表大会常务委员会,按便于组织和便于开展活动的原则,采取单独或者联合编组的方式,将代表组成若干个代表小组。代表应当参加由本级人民代表大会常务委员会组织的一个代表小组,也可以参加下一级代表小组。
代表小组应当经常开展活动,主要内容是:
(一)学习宪法、法律、法规,以及上级和本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定;
(二)开展视察活动;
(三)进行调查研究;
(四)联系人民群众,听取他们的意见和要求,及时向有关部门反映。
第十一条 代表应当参加本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席组织的对本级或者下级国家机关和有关单位工作的集中视察,也可以持代表证单独视察,或者几位代表联合视察。
本省各级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席根据代表的要求,联系安排代表视察的有关事宜。代表视察时,被视察单位负责人应如实汇报情况,提供必要的资料,负责处理代表提出的意见和建议。
代表视察结束后,应当向本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会提交视察报告。
第十二条 代表按照本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席的安排,参加对本级人民政府及其所属工作部门、人民法院、人民检察院的评议活动,也可以应邀参加下级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席组织的评议活动。
代表在进行评议时,被评议的国家机关或单位的主要负责人或有关人员应当如实向代表汇报情况,提供有关材料,根据代表评议的意见和建议进行整改,在3个月内将整改情况书面报告人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席,并通报参加评议的代表。
代表也可以参加由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席组织的述职活动。
第十三条 代表可以采取以下方式联系原选区选民或原选举单位人民群众:
(一)走访原选举单位或原选区,听取、反映人民群众的意见和要求;
(二)回答原选举单位或原选区选民对代表工作的询问;
(三)应邀列席原选举单位的人民代表大会会议;
(四)应邀列席原选举单位人民代表大会常务委员会会议。
代表每年至少联系一次原选区选民或原选举单位。
第十四条 代表依法执行代表职务时,其所在单位必须给予时间保证和提供便利条件;其工资、奖金、补贴等福利待遇,均按在本单位正常出勤对待。对无固定工资收入的代表,由本级财政给予适当的误工补贴。
代表执行代表职务时,交通部门应当凭代表证优先为代表售予车、船、机票。
第十五条 代表在闭会期间,执行代表职务占用的工作时间,全省县级以上的人民代表大会代表,每年至少15天,乡、民族乡、镇人民代表大会的代表每年至少7天。
第十六条 代表活动经费,每年由本省各级人民代表大会常务委员会或乡、民族乡、镇人民代表大会主席,根据代表活动的实际需要制定计划,列入本级财政预算。无乡级财政的,列入县级财政预算,经本级人民代表大会通过后,由财政部门拨付,专项使用。
代表活动经费应用于代表视察、代表小组活动、代表培训、学习资料和其它必要费用。
第十七条 本省县级以上地方各级人民代表大会常务委员会及其办事机构和乡、民族乡、镇人民代表大会主席应当通过向代表通报重要工作情况、建立接待代表制度、办理代表来信来访、召开座谈会、为代表订阅报刊资料以及走访、约见等方式,加强与本级人民代表大会代表的联系,
为代表执行代表职务提供条件和服务。
第十八条 代表有权依法执行代表职务。对拒绝、阻碍代表执行代表职务和对代表依法执行代表职务进行打击报复的组织和个人,代表可以直接或通过本级人民代表大会常务委员会或乡、民族乡、镇人民代表大会主席向有关单位及其上级机关反映。人民代表大会常务委员会或乡、民族
乡、镇人民代表大会主席应当及时责成有关部门依法严肃查处。有关部门应当将处理结果报告本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席。
第十九条 县级以上各级人民代表大会代表,非经本级人民代表大会主席团或者本级人民代表大会常务委员会许可,不受逮捕、刑事审判或者法律规定的其他限制人身自由的措施。
在人民代表大会常务委员会闭会期间,如果是因为现行犯必须拘留而又不能立即召开常务委员会会议时,可以先由主任会议许可,再由主任会议提请下次常务委员会会议确认。
乡、民族乡、镇的人民代表大会代表,在人民代表大会闭会期间,如果因受逮捕、刑事审判或者法律规定的其他限制人身自由的措施时,执行机关应当事前报告乡、民族乡、镇人民代表大会主席,由主席报告下一次人民代表大会。
对同时担任县级以上两级人民代表大会的代表实行逮捕、刑事审判或者其他法律规定的限制人身自由的措施时,执行机关应当报经该两级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会许可。
第二十条 代表受到非法拘禁或限制人身自由时,应当主动表明其代表身份。未经许可或者未履行规定的报告手续,即对代表使用限制人身自由的措施的,有关机关对直接责任人员或者负责人应给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条 本省县级以上的各级人民代表大会代表,因故不能出席本级人民代表大会会议的,代表应在会议召开7日前向本级人民代表大会常务委员会书面提出请假,由主任会议批准。
乡、民族乡、镇人民代表大会代表,因故不能出席本级人民代表大会会议的,代表应在会议召开3日前向人民代表大会书面提出请假,由主席团批准。
代表未经批准,两次不出席本级人民代表大会会议的,由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会代表资格审查委员会确认后,向代表发出终止其代表资格的书面通知,并予以公告。
第二十二条 代表被暂时停止执行代表职务或者在任期内恢复执行代表职务的,由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席通知本人、代表原选举单位或者原选区。
第二十三条 选民或者原选举单位有权依照法律规定的程序罢免自己选出的代表。
第二十四条 省、设区的市、自治州的人民代表大会代表辞去代表职务时,可以向原选举单位的主席团或常务委员会书面提出,该人民代表大会主席团或人民代表大会常务委员会接受辞职后予以公告,并同时报上一级人民代表大会常务委员会备案。
不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇的人民代表大会代表辞去代表职务时,向本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会书面提出,由县级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会接受辞职后,予以公告。
第二十五条 代表迁出或者调离本行政区域,应书面告知本级人民代表大会、乡、民族乡、镇人民代表大会主席和原选举单位或者原选区。
代表在本行政区域内调动的,由本级人民代表大会常务委员会办事机构通知代表新到单位所在地的人民代表大会常务委员会,由该人民代表大会常务委员会安排代表的活动。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。



1995年12月15日

关于加强营运客车类型划分及等级评定管理工作的通知

交通部


关于加强营运客车类型划分及等级评定管理工作的通知

交公路发[2007]248号


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通厅(局、委):
营运客车类型划分及等级评定工作开展以来,对提高道路客运行业车辆技术装备水平,保证运输安全,提高客运服务质量发挥了十分显著的作用,但在实施过程中出现了执行标准不统一、信息共享不够、车型重复申报等问题。为进一步规范营运客车类型划分及等级评定工作,更好地为道路客运经营者和客车生产企业服务,现就有关事项通知如下:
  一、充分认识营运客车类型划分及等级评定工作的重大意义。营运客车类型划分及等级评定工作,是交通部门实施营运客车管理的重要内容,是推进客车技术进步、优化客车结构的重要手段,也是实现道路客运更安全、更经济、更舒适的重要保障。各级交通主管部门和道路运输管理机构一定要提高认识,加强领导,提高严格执行营运客车类型划分及等级评定制度的自觉性,维护相关制度、标准的严肃性和统一性,保证此项工作健康、规范、持久地开展下去。
  二、严格执行客车类型划分及等级评定新标准。新的《营运客车类型划分及等级评定》(JT/T325-2006)标准(以下简称“新标准”)经交通部批准,已于2007年1月1日起正式实施。新标准结合道路客运发展需要,以提高客车安全性能,节约客车运行能源消耗为目标,调整了一些技术参数和指标,进一步明确了营运客车技术引导方向。各级交通主管部门和道路运输管理机构,应加强新标准的宣传贯彻工作,组织从事道路客运班线经营许可、营运车辆技术管理及参与营运客车等级评定、复核等工作的人员,加强对新标准的学习,督促相关人员掌握和理解新标准的实质和准确内容,自觉做到统一标准、统一执行。中国公路学会客车分会应切实做好新标准执行的组织和技术服务工作,帮助各地做好新标准的贯彻实施工作。
  三、 进一步规范营运客车类型划分及等级评定申报和发布程序。申报高级客车的,由客车生产企业自愿向中国公路学会客车分会提出申请,并通过中国商用车辆网(http://www.ztauto.com)上传数据。中国公路学会客车分会应定期汇总客车生产企业的申请,按照新标准的要求和《营运客车类型划分及等级评定规则》(交公路发〔2002〕590号)的规定组织高级客车的现场查看、实测和初评,并将初评结果以《高级客车类型划分及等级评定表》(以下简称《高级客车评定表》)的形式报送交通部。交通部收到中国公路学会客车分会上报的《高级客车评定表》后,将在一个月内组织审查完毕,并以部文形式发布审查结果,同时在交通部政府网站(http://www.moc.gov.cn)上向社会公布。
  申报中级客车的,由客车生产企业自愿向企业所在地省级交通主管部门或道路运输管理机构提出申请。省级交通主管部门或道路运输管理机构应当按照中级客车评定程序和《营运客车类型划分及等级评定规则》(交公路发〔2002〕590号)的规定组织现场查看、实测和评定,并将发布的《中级客车类型划分及等级评定表》(以下简称《中级客车评定表》)及时抄报交通部。
  部委托中国公路学会客车分会对各省发布的中级客车评定结果进行后续督查。对经确认不符合标准要求的车型和评定工作不规范的省份,中国公路学会客车分会应将相关情况及时报部,由部予以通报,并督促省级交通主管部门或道路运输管理机构核销所涉及的车型。
  为推进营运客车的标准化,一个客车车型型号只能申报评定一个等级。凡在《高级客车评定表》中发布的车型,不得再申请中级客车评定;凡在《中级客车评定表》中发布的车型,不得再申请高级客车评定。对中、高级客车评定表重复发布的车型,中国公路学会客车分会应征求客车生产企业意见后及时清理。若删除《高级客车评定表》中发布的车型,由中国公路学会客车分会报交通部,部发文予以确认;若删除《中级客车评定表》中发布的车型,由中国公路学会客车分会报省级道路运输管理机构,省级交通主管部门或道路运输管理机构发文予以确认。
  四、严格营运客车等级审查和复核。在实施车辆市场准入和年度审验过程中,各级交通主管部门和道路运输管理机构应当严格按照中、高级客车评定表确定的技术参数和服务装备要求,对营运客车的类型和等级进行审查和复核。
  1.对达到中、高级客车评定表中各项技术参数和服务装备要求的,道路运输管理机构应按评定表中相应的等级给予核定,并将核定的等级和乘员人数在《道路运输证》上予以注明。
  2. 在年度审验时,凡在车辆结构、配置和准乘人数等方面达不到《道路运输证》上核定的等级要求的车辆,道路运输管理机构应当责令其限期整改,整改合格后方可通过年度审验。
  3. 凡已经在《高级客车评定表》中发布的车型,实际投入使用的营运客车达不到《高级客车评定表》确定的技术参数和服务装备要求的,如道路客运经营者申请降级,道路运输管理机构可以受理,由地市级道路运输管理机构对该车进行现场核查及实测后,批准其降级申请,并按照其实际技术参数和服务装备要求,核定车型等级。高级客车只能下降一个等级。
  五、完善中高级客车等级信息审核和发布机制。为方便社会查询,部委托中国公路学会客车分会建立营运客车类型划分及等级评定管理系统。交通部在政府网站(http://www.moc.gov.cn)上公布高级客车评定表时,也同时在中国商用车辆网(http://www.ztauto.com)上公布。各省级交通主管部门或道路运输管理机构在发布《中级客车评定表》时,应将电子版抄送中国公路学会客车分会,由中国公路学会客车分会在中国商用车辆网(http://www.ztauto.com)上公布,并提供相关信息的免费查询服务。
  六、加强中高级客车评定表动态管理。自新标准实施之日起,凡未经中、高级客车评定表发布的车型一律按新标准进行申报和评级。交通部发布的14-20批《高级客车类型划分及等级评定表》和省级交通主管部门或道路运输管理机构同期发布的《中级客车类型划分及等级评定表》有效期至2008年6月30日;2008年7月1日起,所有新进入市场的营运客车必须按照新标准的要求评定等级。
  《营运客车类型划分及等级评定规则》(交公路发〔2002〕590号)与本文件规定不一致的,以本文件为准。


中华人民共和国交通部(章)
二○○七年五月二十五日