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国家技术监督局 等


商业部人工牛黄生产许可证实施细则

（1991年3月2日）

第一条 根据国务院（1984）54号文件《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委（1984）526号文件《工业产品生产许可证管理办法》，为加强人工牛黄的生产质量管理，确保该药品质量，做好人工牛黄生产许可证的发放、管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 人工牛黄在商业部归口管理的生化制药行业中是重点品种之一，是上百种中成药配方的主要原料。该药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保该药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家技术监督局统一组织领导下，人工牛黄生产许可证由商业部工业产品生产许可证办公室（以下简称“部办”）负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 人工牛黄生产许可证的实施及质量考核标准和企业质量保证体系考核办法的制定工作由商业部副食品管理局负责。
第四条 各省、自治区、直辖市许可证办公室（以下简称“地方办”）受“部办”委托，负责本地区内申请企业的质量保证体系的检查验收工作。
各省、自治区、直辖市商业厅（局）的主要任务是：
1．按企业取得生产许可证必须具备的条件帮助企业提出申请；
2．协助“地方办”对申请企业的评审工作，并对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由商业部和地方两级负责，以地方为主。
第五条 “江苏生化制药检测中心”为人工牛黄生产许可证的质量检测单位。
第六条 申请人工牛黄生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件：质量检测要达到卫生部部颁标准（1989年），企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业，其产品质量保证体系可免检；获得国家优质产品奖的企业，其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制，满分为1000分，合格分为820分。其中：
1．工厂条件（见附件2）：合格分为420分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分（见附件3）。
第九条 进行质量检测的抽样方法为：
1．山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
2．其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样，并用“地方办”的封条封口，生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址：南京下关宝塔桥168号。邮码：210015 收样人：陈亨贵〕。
3．采取一次性随机取样办法，从每批大包装中按无菌操作法，分取人工牛黄10克，共取5份，用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为2个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业，作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业，可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书（格式见附件1）一式八份，报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各1份，抄报所在地方商业厅（局）、食品公司各1份，同时抄送江苏生化制药检测中心1份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起2个月内完成对申请企业的检查验收工作，并提出验收报告（一式三份），同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后寄送江苏生化制药检测中心。
江苏生化制药检测中心要在收到样品后的3个月内完成全部质量检验工作，并提出检验报告（一式三份）。同时将结论按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后报商业部副食品管理局。
第十三条 商业部副食品管理局根据检查验收报告和质量检测报告，提出许可证初审意见，报商业部工业产品生产许可证办公室，经“部办”报全国工业产品生产许可证办公室批准后，颁发生产许可证，并统一公布名单。
经检查初审不合格者，允许企业进行半年时间的整顿后，再次提出申请。若第二次审查仍不合格则取消申请资格，停止该产品生产。
第十四条 人工牛黄生产许可证的使用有效期暂定为五年。自批准日期算起。到期后仍继续生产的企业，应在到期前二个月按本实施细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十五条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量，有下列情况之一者，将注销其生产许可证：
1．产品降低质量而限期不改者；
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者；
3．未经批准，任意降低技术标准者；
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者；
5．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者；
6．在该产品生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品验收条件者。
第十六条 人工牛黄生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回“部办”。同时停止该产品的生产。并由“部办”报全国工业产品生产许可证办公室统一通报。
第十七条 没有取得人工牛黄生产许可证的企业不得生产该产品，违者按国家有关规定处理。
第十八条 取得人工牛黄生产许可证的企业，必须在包装上标明许可证编号。
第十九条 人工牛黄生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法ＸＫ。
第二十条 申请生产许可证的企业在提出申请书的同时应按如下规定的收费标准和办法缴纳申请、检查费：
1．产品质量检测费：检测单位按人工牛黄的规定收费标准（事先报全国工业产品生产许可证办公室批准）为1500元。由被检测企业直接交检测单位。汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办。帐号19650－03525。
2．质量保证体系审查费：暂定为1200元。专款专用。由申请企业直接交“地方办”50％，交“部办”50％。作为抽查、审定申报单位、印刷证书、会议、资料等费用。
“部办”的汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办，账号19650－03525（同时注明审查费）。
登报费另行通知。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用该产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第二十二条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向“部办”提出复审。复审无效，企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由企业支付。
第二十三条 本细则解释权属商业部。
第二十四条 本细则自公布之日起执行。
附件：
1．生化药品生产许可证申请书（略）
2．人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法（略）
3．人工牛黄质量考核标准（略）


海南省人大常委会


海南经济特区反不正当竞争条例
海南省人大常委会


（1993年11月26日海南省第一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 1993年12月18日公布 1994年1月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 禁止不正当竞争行为
第三章 禁止不正当的联合行为
第四章 禁止滥用行政权力限制公平竞争
第五章 监督检查
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为维护社会主义市场经济秩序，保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保障经营者和消费者的合法权益，遵循《中华人民共和国反不正当竞争法》和其他有关法律、法规原则，结合海南经济特区实际，制定本条例。
第二条 凡在海南经济特区内从事商品经营或者营利性服务的法人、其他经济组织或者个人（以下简称经营者），必须遵守本条例。
经营者以外的组织和个人，从事与市场竞争有关活动，也必须遵守本条例。
第三条 经营者不分所有制形式、行业种类和经营规模都有依法参与市场竞争的权利，其合法权益受法律保护。不受任何组织或者个人的非法限制、干扰或者歧视。
第四条 经营者在市场竞争中应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。
第五条 县级以上工商行政管理部门负责对不正当竞争行为、不正当联合行为进行监督检查；法律、法规规定由其他部门监督检查的，从其规定。
第六条 各级人民政府应当采取措施，鼓励参与市场竞争，并为公平竞争创造良好的环境和条件；支持和保护一切组织、个人利用投诉、舆论等各种合法手段，对不正当竞争行为进行社会监督。
政府及其所属部门、国家机关工作人员不得支持或者包庇不正当竞争行为。
第七条 公民、法人或者其他组织举报不正当竞争行为的，监督检查部门经查证属实，应当对举报者给予表彰奖励。

第二章 禁止不正当竞争行为
第八条 经营者不得以下列形式进行价格欺骗，损害其他经营者或者消费者权益：
（一）谎称降价；
（二）使用引人误解的模糊语言、文字或者其他形式表示价格；
（三）对同一商品使用两套价格，低价报价，高价结算；
（四）在明示的商品价格之外增加收费；
（五）利用计量器，使商品的结算数量与实际数量不符，而影响商品的明示价格；
（六）其他价格欺骗形式。
第九条 经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。
有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：
（一）销售鲜活商品；
（二）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；
（三）季节性降价；
（四）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
第十条 经营者不得利用广告或者其他方法对商品的质量、制作成份、性能、用途、生产者、生产日期、有效期限、产地等作虚假或者引人误解的宣传。
广告经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假或者引人误解的广告。
新闻单位及其工作者不得对经营者或者商品作虚假新闻报道，牟取非法利益。
第十一条 经营者不得采用下列手段，从事经营活动：
（一）假冒他人注册商标，销售明知是假冒注册商标的商品，伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识；
（二）在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示或者伪造、冒用他人的企业名称（字号）、姓名生产、销售商品；
（三）擅自使用他人知名商品特有的名称、包装、装潢或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成与知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品的。
第十二条 经营者不得以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取、使用或者披露他人的商业秘密。
第十三条 经营者不得以排挤竞争对手为目的，捏造、散布损害他人商业信誉、商品信誉的虚伪事实。
第十四条 投标者和招标者不得相互勾结，实施下列不正当竞争行为：
（一）招标者向某一投标者透露标底；
（二）投标者在开标之前从招标者处获取其他投标者报价或者其他投标条件；
（三）招标者允许不符合投标条件的投标者参加投标。
第十五条 经营者在从事市场交易时，不得实施下列欺行霸市行为：
（一）胁迫他人同自己交易；
（二）迫使他人之间进行交易；
（三）迫使竞争对手回避或者放弃与自己进行竞争；
（四）阻碍他人之间建立正常的交易关系。
第十六条 经营者不得在销售商品时，违背购买者的意愿搭售其他商品或者附加不合理条件。
经营者不得采用欺骗方式进行有奖销售或者利用有奖销售的手段推销质次价高的商品。
第十七条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。
第十八条 经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。不得在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣。对方单位或者个人不得在帐外暗中收受回扣。
经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给付对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐。

第三章 禁止不正当的联合行为
第十九条 经营者之间不得实施下列联合行为，损害其他竞争对手的权益：
（一）划定商品市场；
（二）联合拒绝销售或者购买；
（三）限定价格或者约定其他不合理的销售条件；
（四）限定产量或者销售量；
（五）串通投标，抬高标价或者压低标价。
第二十条 有下列情形之一，有利于社会经济发展和社会公共利益的，不属于不正当联合行为：
（一）为降低成本、改进质量、增进效益而统一商品规格或者共同研究开发商品、市场的；
（二）为促进生产经营而优化组合，进行专业化发展的；
（三）为适应市场变化，制止销售严重下降、生产明显过剩，采取共同行为的；
（四）为促进出口，相互约定，共同参与国际市场竞争的；
（五）为提高贸易效益，就商品进口采取共同行为的；
（六）中小企业为促进自身发展，增强竞争能力，采取共同行为的。

第四章 禁止滥用行政权力限制公平竞争
第二十一条 政府及其所属部门不得在证照发放、项目审批、工程招标、产品质量鉴定、证券管理、资产评估、土地使用权出让等方面，对具有同等资质条件的经营者实行不平等的待遇。但国家另有规定的，从其规定。
第二十二条 政府及其所属部门不得限定他人购买其指定的经营者的商品或者妨碍经营者之间进行公平竞争。
第二十三条 政府及其所属部门不得发布命令或者设置关卡，检查、扣留、处分商品，限制外地商品进入本地市场或者本地商品流向外地市场、限定外地商品价格高于或者低于本地商品价格。
第二十四条 政府及其所属部门不得违背公众利益滥用行政权力，对商品进行压级压价或者抬级抬价。
第二十五条 政府机关及其工作人员不得滥用行政权力限制公平竞争，从中牟取经济利益或者其他非法利益。

第五章 监督检查
第二十六条 监督检查部门在处理本条例所涉及的市场竞争事项时，具有下列职权：
（一）调查市场竞争行为以及与之密切相关的其他事项；
（二）确认市场竞争行为的性质；
（三）查处违反本条例的行为；
（四）法律、法规规定的其他职权。
第二十七条 监督检查部门对违反本条例规定的行为可以依据投诉或者依职权调查处理。
第二十八条 监督检查部门依照本条例进行调查时，按下列方式进行：
（一）通知当事人及利害关系人到场陈述意见，并要求其提供有关证明材料；
（二）通知有关机关、企事业单位、社会团体或者个人提供有关的协议、帐册、文件、记录、业务函电及其他必要的资料或者证物；
（三）派员前往有关单位进行调查。
执行调查的人员依法执行公务时，应当出示执行公务的证件。未出示者，受调查者有权拒绝调查。
第二十九条 监督检查部门在查处不正当竞争行为时，被调查的经营者、利害关系人和有关人员应当如实提供有关资料或者情况。
监督检查部门对被调查的经营者的商业秘密、技术秘密应当予以保密。
第三十条 监督检查部门在调查中，对与不正当竞争行为有关的财物，可以按照国家有关规定，采取查封、扣押、通知银行暂停支付等行政强制措施。
第三十一条 在市场竞争中，经营者的合法权益受不法侵害时，有以向监督检查部门投诉，也可以向人民法院起诉。
第三十二条 监督检查部门自收到当事人的查处不正当竞争行为的请求之日起七日内，应当作出是否受理的决定，并通知请求人。
监督检查部门自决定受理查处不正当竞争行为请求之日起三十日内作出处理决定；情况复杂的，可以适当延长处理时限，但延长时限不得超过三十日。

第六章 法律责任
第三十三条 经营者违反本条例规定，给被侵害的经营者或者消费者造成损害的，应当承担赔偿责任。被损害的经营者或者消费者有权依照民事诉讼程序向人民法院起诉。
被损害的经营者或者消费者的损失难以计算的，赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润；侵权人并应当承担被侵害的经营者或者消费者因调查侵权人侵害其合法权益的不正当竞争行为所支付的合理费用。
第三十四条 违反本条例第八条规定的，责令改正，并根据情节处以一千元以上二万元以下的罚款。
第三十五条 违反本条例第十条第一款规定的，责令停止违法行为，消除影响，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款；违反第二款规定的，责令停止违法行为，没收非法所得，并依法处以罚款；给他人造成损害的，广告经营者和广告客户应负连带损害赔偿责任。
新闻单位及其工作者对经营者或者商品作虚假新闻报道，牟取非法利益的，责令公开检讨，没收非法所得，对新闻单位处以五千元以上三万元以下罚款，对直接责任人员给予行政处分。
第三十六条 违反本条例第十一条第（一）项规定的，依照《中华人民共和国商标法》的规定处罚；违反第（二）项规定的，依照《中华人民共和国产品质量法》的规定处罚；违反第（三）项规定的，监督检查部门应当责令停止违法行为，没收违法所得，并根据情节处以违法所得一倍
以上三倍以下的罚款；情节严重的，可以吊销营业执照；销售伪劣商品，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例第十二条规定的，监督检查部门应当责令停止违法行为，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
第三十八条 违反本条例第十三条规定的，责令停止违法行为，消除影响，恢复名誉，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第十四条规定的，其中标无效，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例第十五条规定的，责令停止违法行为，消除影响，并根据情节处以五千元以上十万元以下罚款；情节严重的，吊销营业执照。
第四十一条 违反本条例第十六条第一款规定的，责令停止违法行为，并根据情节处以一千元以上二万元以下的罚款；违反第二款规定的，责令停止违法行为，并根据情节处以一万元以上十万元以下的罚款。
第四十二条 违反本条例第十七条规定的，省级或者设区的市的监督检查部门应当责令停止违法行为，并根据情节处以五万元以上二十万元以下的罚款；被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的，监督检查部门应当没收违法所得，并根据情节处以违法所得一倍以上三倍以
下的罚款。
第四十三条 违反本条例第十八条规定，构成行贿罪、受贿罪的，由司法机关依法追究刑事责任；不构成犯罪的，由监督检查部门没收违法所得，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
第四十四条 违反本条例第十九条规定的，监督检查部门应当责令停止违法行为，并根据情节处以一万元以上二十万元以下罚款。串通投标的，其中标无效。
第四十五条 政府及其所属部门违反本条例第四章规定，以行政权力限制公平竞争的，由上级政府责令其改正；情节严重的，由上级机关对直接责任人员给予行政处分。
第四十六条 经营者认为有第四章所称事项存在并侵犯其利益的，有权向上一级人民政府及其所属部门请示纠正，也可以向人民法院提起行政诉讼。但抽象行政行为不在此限。
第四十七条 有第二十二条所称事项存在，被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的，监督检查部门应当没收违法所得，并根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
第四十八条 监督检查部门在依照本条例进行处罚或者采取行政强制措施时，应当制作决定书，送达当事人。
第四十九条 当事人对监督检查部门的处罚决定或者采取的行政强制措施不服的，可以在决定书送达之日起十五日内向上一级监督检查部门申请复议；或者直接向人民法院提起诉讼。
第五十条 当事人在处罚决定书送达之日起十五日内未申请复议，也不向人民法院起诉，又拒绝履行处罚决定的，监督检查部门可以向人民法院申请强制执行。
第五十一条 监督检查部门的工作人员在查处本条例所涉及的事项时，应当依法行政、秉公执法。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。

第七章 附 则
第五十二条 本条例所称的商品包括营利性服务。
第五十三条 本条例自1994年1月1日起施行。



1993年12月18日