沈阳市性病防治管理条例实施办法
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市性病防治管理条例实施办法
沈政发[1992]48号
第一章 总则
第二章 职责和分工
第三章 疫情报告
第四章 控制
第五章 监督
第六章 法律责任
第七章 附则
第一章 总则
第一条 根据《沈阳市性病防治管理条例》（以下简称《条例》）第三十一条的规定，制定本办法。
第二条 各级人民政府领导性病防治工作，制定性病防治规划并组织实施；各级卫生行政部门对性病防治工作实施统一监督管理；各级卫生防疫机构负责本地区性病防治工作的业务检查、指导。
第三条 凡在我市行政区域内的单位和个人（包括长期暂住人口），除国家法律另有规定外，均应遵守本办法。
第四条 各级人民政府和主管部门，对预防和控制性病做出显著成绩和突出贡献的单位和个人，给予奖励。
第二章 职责和分工
第五条 各级卫生、文化、宣传、新闻出版等部门，要利用声像、报纸、书刊等多种形式宣传性病的危害、传播方式和防治知识，提高公民自我保健意识。
第六条 卫生、公安、司法、民政、文化、教育、服务、工商行政管理、交通、旅游等有关部门和各群众团体，要在各级人民政府领导下各司其责，密切配合，共同做好性病防治工作。
（一）卫生行政部门
在行使监督职能的同时，负责下列事宜：
1.组织专业人员开展性病流行病学调查，掌握流行规律，做好疫情的监督、监测和管理工作，落实防治措施，观察和考核防治效果；
2.组织有关医务人员做好性病的诊断治疗工作，降低漏诊率、误诊率，提高复诊率和治愈率；
3.责成性病检查、诊断、治疗单位做好性病疫情（病情）报告、防治资料的搜集、统计、整理和管理工作；
4.责成卫生防疫机构培训性病防治专业人员，开展性病防治学术交流和防治、科研工作的技术指导；
5.取缔治疗性病的游医。
（二）公安部门
1.加强公共场所的治安管理，坚决取缔和严厉打击卖淫嫖娼活动；
2.对被拘留、收容、收审卖淫嫖娼人员进行性病防治和性病危害知识宣传教育；
3.对被拘留、收容、收审人员开展性病检查、治疗。
（三）司法行政部门
1.对劳改、劳教人员进行性病防治及性病危害知识的宣传教育；
2.负责对劳改、劳教人员进行性病检查与治疗工作。
（四）民政部门
1.负责对民政部门收容的人员进行性病检查、治疗的组织工作，提供检查场所和“三无”人员（无工作单位、无经济来源、无家可归的病残呆傻）的检查治疗费用；
2.在开展婚前健康检查体检的地区，做好婚前性病检查的督查工作。
（五）文化部门
1.配合卫生部门宣传性病危害和性病防治知识；
2.加强对书刊、音像和文化市场的管理工作，查禁取缔黄色书刊、小报和音像制品；
3.严格管理舞厅、电影院、剧场、录像厅、卡拉OK厅、茶社等公共娱乐场所。
（六）教育部门
1.加强学生青春期卫生教育，教材要有性知识内容；
2.配合卫生部门对大、中（中专）、小学的校医、保健医、卫生保健所人员进行性病防治知识的培训；
3.组织安排对工读学校学生的性病检查和治疗工作；
4.加强对学校游泳池、浴池的卫生督促管理。
（七）服务、旅游部门
1.加强宾馆、饭店、旅社、酒吧、咖啡厅、舞厅、夜总会、浴池、游泳池等公共场所的卫生管理；
2.组织从业人员定期进行健康检查。
（八）工商行政管理部门、交通部门
协助卫生部门做好有关个体从业人员和出租汽车司乘人员定期健康检查的工作。
（九）工会、共青团、妇联
加强对工人、青少年、妇女的思想道德教育，宣传性病对个人、家庭及社会的危害。
第七条 宾馆、饭店、旅社、招待所、舞厅、夜总会、浴池等公共场所，不准容留卖淫、嫖娼人员和治疗性病的游医。发现卖淫、嫖娼人员或可疑者，应立即向当地公安机关报告；发现治疗性病的游医，应立即向当地卫生行政部门报告。
第八条 宾馆、饭店、旅社、招待所、浴池、游泳池（含游泳场、馆、下同）等公共场所的卫生设施和用品应按国务院《公共场所卫生管理条例》进行严格管理，按规定的程序和方法消毒和及时洗换。
游泳池不得租赁游泳衣（裤）。
第九条 各级各类医疗卫生机构，在医疗卫生工作中应严格执行国务院卫生行政部门颁发的《消毒管理办法》，必须做到：
（一）建立健全和严格执行定期消毒和临时消毒制度；
（二）严格执行有关微生物实验操作规程；
（三）严格执行有关消毒隔离规定，责成专人负责，对进入人体的用具和器械，必须做到一人一用一消毒；
（四）建立健全和严格执行血液、血液制品和生物制品管理制度。禁止采集、供应和使用不合格的血液、血液制品、生物制品；禁止使用未经检疫的进口血液、血液制品、生物制品；对供血员实行梅毒和艾滋病血清学检查，防止性病的医源性感染、医院内感染。
第十条 对保育、幼教、饮食、服务、旅游、出租汽车等从业人员的健康检查，应把性病列入检查项目，对检查出的性病病入应通知其单位暂时调离原工作岗位，治愈前不准上岗工作。
第十一条 婚前健康检查，应把性病检查列为检查项目。负责婚检单位，要对婚检双方做出有无性病、可否结婚结论。民政部门在办理结婚登记时，对无性病检查记录或患性病未治愈的，以及一方或双方检查超过规定时期的，不予办理结婚登记。
第十二条 医疗卫生单位开展性病检查、诊断、治疗及疗效复查业务，须履行审批手续。县（区）级医疗卫生单位，由县（区）卫生行政部门审批，报市卫生行政部门备案；市级和驻沈县级以上（含县级）医疗卫生单位，由市卫生行政部门审批；其他医疗卫生单位和个体诊所，由县（区）卫生行政部门审查，报市卫生行政部门批准。未经审查批准的医疗卫生单位和个人，不得检查、诊断、治疗性病。
第十三条 各医疗卫生单位、妇幼保健机构，对新生儿要实行预防性病的药物点眼制度。被批准为诊治性病的医疗卫生单位的妇产科门诊，对初诊患者，要实行性病检查制度和疫情报告制度。
第十四条 卫生部门对在国外居留九十天以上的中国公民和华侨、港澳、台同胞，在回到本市居留六个月后，要进行艾滋病监测。涉外宾馆直接接触外宾的工作人员、性病患者等有可能感染艾滋病病毒的高危人群，也要实行艾滋病监测。
第三章 疫情报告
第十五条 执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员为责任疫情报告人。
第十六条 责任疫情报告人发现性病病人。病原携带者或疑似性病病人，必须按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第三十五条规定的时限报告：发现艾滋病病人、病原携带者和疑似艾滋病病人时，城镇于六小时内，农村于十二小时内，以最快的通讯方式向所在县（区）卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报告卡；各县（区）卫生防疫站接到报告后，应立即向同级卫生行政部门及市皮肤性病防治所报告；发现其他性病病人、病原携带者和疑似病人时，城镇于十二小时内，农村于二十四小时内向所在县（区）卫生防疫机构报出传染病报告卡；当患者死亡、治愈或订正诊断时，经治医生应及时填报传染病报告卡。
第十七条 性病疫情的检查与管理工作，由市、县（区）卫生防疫机构负责。应设专人负责，按时逐级上报性病疫情的月报和年报，做好各项数字的统计并妥善保存；定期对性病疫情报告单位的疫情登记、报告管理情况进行检查指导。
第四章 控制
第十八条 县（区）卫生防疫机构接到传染病报告卡后，应及时派专人进行流行病学调查，调查对象包括：
（一）艾滋病病人、艾滋病病毒携带者、疑似艾滋病病人及其密切接触者；
（二）梅毒病人及其密切接触者；
（三）患有性病的孕妇，并跟踪调查其所生新生儿；
（四）患有性病的十五岁以下儿童及患儿父母、保姆或其所在的托幼园所的保育员及其他密切接触者；
（五）患有性病的保育员及所接触的婴幼儿；
（六）卫生防疫机构认为有必要进行调查的其他对象。
第十九条 性病病人应如实提供性病发生、传播等有关情况，动员配偶和性接触者尽早接受性病的检查治疗。患性病未治愈前，不得进入公共浴池、游泳池。
任何单位和个人不得歧视性病病人。医务人员对性病病人的病情和隐私应给予保密，不提擅自将性病病人、病原携带者及其家属的姓名、住址和个人病史公开。
第二十条 对艾滋病病人实行强制隔离治疗，隔离期限由卫生防疫机构根据医学检查结果确定，拒绝隔离治疗或隔离期未满擅自脱离治疗的，可以由公安机关协助治疗单位、卫生防疫机构采取强制隔离治疗措施。
对艾滋病病毒感染者要进行追踪观察，必要时进行隔离治疗。对艾滋病病人、艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的密切接触者，要进行艾滋病监测。
卫生防疫机构实施以上措施时，公安机关和有关部门应给予协助。
第二十一条 公安机关和司法行政、卫生部门对拘留、收审、劳教人员和劳改罪犯，可根据需要进行性病检查。经检查确诊的性病病人应在卫生部门的指导下，在收容单位就地进行强制治疗，不得保外就医。其检查费、治疗费由本人或监护人承担。本人或监护人确实无力负担的，可以由集体劳动收入中解决，如无收入可由地方财政给予解决。上述人员释放、释解时性病未愈的，原管束单位应令其到指定的性病诊治单位继续治疗，并将“性病检查通知单”送达当地公安机关，当地公安机关应协助卫生部门监督其治疗。
第二十二条 公安机关对查获的卖淫、嫖娼或性罪错人员及吸毒者，如不够拘留、收审或收容教育的，一律由办案单位送市皮肤性病防治所（农村送县、区医院）检查性病，卫生部门应做到随到随检。一切费用由本人自理。
第五章 监督
第二十三条 各级人民政府卫生行政部门和各级各类卫生防疫机构内设立的传染病管理监督员，执行性病防治管理监督任务。
上述部门和机构内负责性病防治工作的科室，可设立兼职性病防治管理监督员，执行性病防治管理监督任务。性病防治管理监督员由市、县（区）卫生行政部门和卫生防疫机构推荐，同级人民政府卫生行政部门审核，报经市卫生行政部门批准聘任并发给证件。
性病防治管理监督员的解聘，由原发证机关决定，并通知其所在单位和个人，同时收回聘任证件。
第二十四条 性病防治管理监督员执行下列任务：
（一）监督检查《条例》和本办法的执行情况；
（二）进行现场调查，包括采集必须的标本及查阅、索取、翻印复制必要的文字、图片、声像资料，并根据调查写出书面报告；
（三）对违法单位或者个人提出处罚建议；
（四）执行卫生行政部门交付的任务；
（五）及时提出预防和控制性病措施的建议。
第二十五条 传染病管理监督员执行任务时，有关单位和个人必须给予协助。
第六章 法律责任
第二十六条 公共场所卫生质量不符合国家卫生标准和要求，有造成性病传播危险的，对单位给予警告、限期改进或责令停业整顿，同时处以五百元以上三千元以下罚款；经处理仍不改正的，对单位处以三千元以上五千元以下罚款，对责任人员可处一百元以上三百元以下罚款，同时建议其主管部门给予行政处分。造成性病传播的，吊销其卫生许可证，同时对单位处五千元罚款，对责任人员处三百元以上五百元以下罚款，同时建议其主管部门给予行政处分。
第二十七条 在医疗工作中违反消毒、检疫等管理制度和技术操作规程，有造成性病医源性感染、医院内感染危险的，对单位给予警告、限期改进或责令停业整顿，同时可处五百元以上三千元以下罚款，对责任人员处以五十元以上三百元以下罚款。造成性病医源性感染、医院内感染的，对单位给予通报批评、责令停止性病检查、诊断、治疗或吊销医疗执业许可证，同时可处三千元以上五千元以下罚款，对责任人员处以二百元以上五百元以下罚款，并给予行政处分。
第二十八条 保育、幼教、饮食、服务等从业人员未按规定进行性病检查的，对单位处以五百元以上二千元以下罚款，并限期进行检查。对个体工商户处以三百元以上五百元以下罚款，限期进行检查，逾期仍不检查的，对单位处以三千元以上五千元以下罚款，对个体工商户处以五百元以上一千元以下罚款，同时吊销卫生许可证，需要吊销营业执照的，应向工商行政管理部门出据证明手续，工商行政管理部门依据证明手续，给予吊销营业执照的处罚。
出租汽车司乘人员，拒绝性病检查的，由市、县（区）卫生行政部门通知驻区公安交通管理部门收缴其机动车驾驶证，公安部门应积极配合执行。如要领取机动车驾驶证，必须由卫生行政部门出具接受罚款二百元和性病检查证明后，公安部门才可以发还，否则追究当事人责任。
对查出的性病病人未进行调离原岗位，或未治愈前回原岗位工作的，每查出一例，对单位处以五百元罚款，并责令限期改正。
第二十九条 婚前健康检查，没有按规定进行性病检查，民政部门给予登记的，对责任人员按每一件处五十元罚款。对未治愈的性病病人予以结婚登记的，对责任人员按每一件处一百元罚款。
卫生防疫机构未将育龄夫妻一方或双方系艾滋病病人或艾滋病病毒感染者通知计划生育部门的，对责任人员处以二百元罚款，给予行政处分并通报批评。
计划生育部门接到卫生防疫机构的通知后，仍发给计划生育指标的，对责任人员处以二百元罚款，同时建议其主管部门给予行政处分，并通报批评。已怀孕的不按规定采取中止妊娠措施的，对单位处以二千元以上三千元以下罚款，对责任人员处以二百元罚款，并通报批评；医疗卫生单位不履行中止妊娠职责的，吊销其医疗卫生执业许可证。已生育的同时按计划外生育处罚。
第三十条 医疗单位未经批准擅自开展检查、诊断、治疗性病业务的，除责令停止诊治性病外，对单位处以五百元以上一千元以下罚款，并没收其非法所得；对诊治性病的游医，没收其全部非法所得和药品、器材，同时处以一千元以上二千元以下罚款。责令容留单位或住户将其驱逐，不履行责令的单位或住户，对其处以三百元以上五百元以下罚款。
第三十一条 不按规定登记报告性病疫情的，对单位给予警告，同时处以五百元以上一千元以下罚款，对责任人员处以一百元以上二百元以下罚款。
第三十二条 卫生防疫机构未按规定进行性病流行病学调查的，对单位处以三百元以上五百元以下罚款，对责任人员处以五十元以上一百元以下罚款。
第三十三条 传染病管理监督员、性病防治管理监督员及其他有关公职人员，因玩忽职守，贪赃枉法、徇私舞弊，造成不良影响的，由其行政主管部门给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 卫生行政部门在进行监督执法时不得少于二人，要详细填写法律文书，收取罚款时，应当出具财政部门印制的罚款收据，罚款全部上缴国库。
第七章 附则
第三十五条 本办法由市卫生事业管理局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
国家医药管理局
关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局，航空工业总公司经贸发展局，航天工业总公司民品司：
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》，我局制定了《制药机械管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。有关配套性文件，将陆续印发。
附件：制药机械管理办法实施细则
第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长方式从粗放型向集约型转变，国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广；鼓励企业规模生产，扩大品种；鼓励企业成立技术中心，推广新技术、新工艺、新材料的应用，提倡技术进步；鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法人，是政府的助手和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织，协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。
第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）人员
1、厂长必须有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。
检验人员应具有高中（或相当）及其以上文化程度，经过专业培训，持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5％以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称，具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10％以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格后上岗。
（二）厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并按工艺流程合理布局，具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备，且布置合理，便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施；三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
（一）生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度，文字记录、资料必须存档。
（四）按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
（五）应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
（六）生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
（七）原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存，应有明显标记，并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托，中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作，各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01￣03报表”。
（十）建立和完善质量体系。
（十一）为不断改进产品质量，建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品；
（二）使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品；
（三）低于产品标准规定性能指标的产品；
（四）无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品；
（五）冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费，对国内已有多家企业产的产品，企业做为新项目投产前，应征得国家医药管理局的同意。
第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品；
（三）无产品标准，没有经过鉴定的产品；
（四）国家明令淘汰的产品；
（五）假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则，遵守公认的商业道德。
（一）经营企业不得假冒他人注册商标，不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志，不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明；
（二）经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品；
（三）制药机械产品广告必须真实、科学、准确，不得作虚假宣传、欺骗用户；
（四）经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会（展销会），也不得设立全国性的展销机构。
第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理局级三个级别，实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目，按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理：
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目，由审批、立项主管部门组织鉴定，或委托有关单位主持鉴定；非医药系统单位完成的项目，由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定，并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品，各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式：
（一）检测鉴定：凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目，由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价，做出书面结论。
（二）验收鉴定：由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
（三）会议鉴定：由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会，以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构，省（自治区、直辖市、计划单列市）级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成，特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25％的具有中级技术职称的人员参加，鉴定委员会的人数为7—15人，原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。
第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会，领导和管理全国制药机械标准化工作。
（一）制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成，并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
（二）制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构，负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
（三）全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定，开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定，加强企业标准化管理工作。
（一）企业生产制药机械，必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。
（二）企业生产制药机械产品，没有国家标准或行业标准的，必须制定企业产品标准；为提高产品质量，促进技术进步，企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准，应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准，应符合ＧＢ／Ｔ1．1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关要求。
（三）制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准，并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则，不准鉴定和组织批量生产。
（四）国家标准、行业标准中的强制性标准，企业必须严格执行；不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售。推荐性标准，企业一经采用，应严格执行；企业已经备案的企业产品标准，也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”），参与国际市场竞争。
（一）各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目，各级技术进步计划中，要优先予以安排。
（二）企业在新产品开发、技术改造和技术引进中，应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划，并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
（三）医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
（四）对经济效益和社会效益显著的“采标”项目，可按有关规定，申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理，切实加强企业技术基础工作，提高产品质量。
（一）企业要牢固树立质量第一的观念，增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识，主动接受政府和用户的监督，把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程，积极开展“质量兴厂”活动。
（二）企业的厂长（经理）要对企业的质量工作负全责，亲自抓质量工作，做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长（经理）必须有计划地接受质量管理知识培训，负责组织建立企业质量体系，并使其有效运行；制定质量方针、目标、管理计划，建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会；直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况，是考核厂长（经理）经营业绩的重要内容。
（三）质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构，落实各类机构和人员的质量职能，严格质量责任制，并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜，严格实行“质量否决权”制度。
（四）企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关，严格工艺纪律，严格生产全过程质量控制，严格产品出厂质量把关，做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见；要建立健全必要的规章制度，保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能；任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
（五）要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
（六）技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心，增加质量投入，积极采用先进的生产设备，先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段，提高产品的技术含量和质量水平。
（七）企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求，加强计量管理的工作，严格计量检测设备的管理，并跟踪生产和科技发展，充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求，并按照规定定期进行计量检定。
（八）推行科学的质量管理方法，认真贯彻ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000质量体系和质量保证系列标准，推广应用工业工程和可靠性技术，编写系统、完整的企业质量管理手册，建立健全质量保证体系，并保持正常、持续、有效地运行。
（九）建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故，应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
（一）监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出，报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查（也称“行检”）计划由国家医药管理局提出，经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订，并组织实施。
（二）统一监督检验（简称“统检”）
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划，经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
（三）定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布，地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
（一）生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作，无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的，由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评；情节严重的，由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业，其产品按不合格论处。
（二）承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样，受检企业有权拒绝。
（三）对监督检查产品不合格的生产企业，由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请，复查申请的期限一般不得超过半年。
（四）承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书，不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
（五）凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日起一年内，该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证；已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品，经整改仍达不到要求的，由发证机关撤消其有关证件和标志。
（六）凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
（七）国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的，其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费，按照国家有关规定执行。
（八）监督检查对承检单位及人员的要求，对质量不合格产品、生产企业的处罚，按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构，除符合国家有关规定外，还应具备以下条件：
（一）承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
（二）承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求；熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等；了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法；经培训考核合格，取得资格证书。
第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托，负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极参加质量体系认证。通过认证，提高企业的质量信誉，增强企业在市场上的竞争能力。
（一）制药机械生产企业应在宣贯ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上，确定质量保证模式，选择国家认可的制药机械质量体系认证机构，申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
（二）质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化，达不到认证标准时，认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极申请产品质量认证，并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导：
（一）对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业，要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨，在产品水平和质量稳定性上下功夫，积极申请产品质量认证。
（二）对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业，要有效地稳定提高产品实物质量量，创造条件贯彻先进标准，做好产品质量认证的基础工作。
（三）对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业，一要抓好厂长的质量培训；二要加大质量监督抽查力度；三要完善质量检测手段，严把质量检验关，保证产品合格；通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位，都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品，应接受认证机械对其产品的监督检查。
第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的，除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外，国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施：
（一）责令违反规定的单位限期改正；
（二）建议有关行政、执法部门采取处罚措施，直至吊销营业执照；
（三）在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品；
（四）禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会（展销会）；
（五）对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的，不予立项、不给鉴定、不评成果。
第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括：原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释，自公布之日起实施。
