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关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 22:54:42  浏览:9154   来源:法律资料网
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关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

食药监注函[2003]74号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)规定:2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请,在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前,暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束,经研究,现将上述补充申请的有关事宜通知如下:

  一、自2003年9月1日起,凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地,由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定审批。符合规定的,由省级药品监督管理局核发《药品补充申请批件》,并于5日内将申请表、批件(含附件)及其电子版报药品注册司备案。药品注册司收到备案文件20日内没有提出异议的,省级药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
  2003年9月1日前国家药品监督管理局已受理的相关申请,由药品注册司继续审批。

  二、尚未换发批准文号的药品,其变更生产企业名称和生产企业内部变更药品生产场地的补充申请暂不办理。

  三、厂外车间经批准独立为药品生产企业后,相关药品变更事项的审批,按照药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函〔2003〕56号)执行。

  四、上述“药品变更生产企业名称”系指申请人所持有的《药品生产许可证》所载明的企业名称发生变更,而生产地址保持不变;“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。其中涉及生产场地变更的补充申请,申请人应当按照相关规定和技术要求完成试制工作,省级药品监督管理局应当对试制情况和生产条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品,向确定的药品检验所发出检验通知,药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。

  五、集团内生产企业进行药品品种调整的申请,仍按照国家药品监督管理局《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注〔2002〕14号)执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整的申请涉及的品种可能较多,样品的检验时间较长,省级药品监督管理局在收到申请人提出集团内药品品种调整的申请后,可以在进行现场考核和样品检验的同时,先行提出审核意见,连同其他相关资料报国家食品药品监督管理局。符合规定的,国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批复同意调整,并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场考核和三批样品检验报告书的意见,决定申请人生产的药品能否出厂销售。申请人应当确保药品的质量,并对调整后生产的药品进行稳定性考察,以进一步确定药品的有效期。

  特此通知。


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年八月二十五日



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最高人民法院关于继续中止执行涉及“辽国发”经济纠纷案件生效法律文书等问题的通知

最高人民法院


最高人民法院关于继续中止执行涉及“辽国发”经济纠纷案件生效法律文书等问题的通知

各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院:
1996年4月23日,本院曾发出法明传(1996)155号《关于中止执行涉及“辽国发”经济纠纷案件生效判决的通知》。鉴于公安机关对辽宁国发(集团)股份有限公司重大金融诈骗案仍在侦查阶段,国务院组织有关部门对“辽国发”的资产及负债情况正在进行核查,待核查结束后,国务院将授权有关机构按确定的清偿率统一清偿“辽国发”的债务,为保证统一清偿工作的顺利进行,现特作如下通知:
一、各级人民法院对涉及“辽国发”的证券回购及其他经济纠纷案件,自本通知下达之日起不再受理。日后有关清偿机构在统一清偿过程中,当事人请求人民法院确认债权数额的,可依法受理。
二、各级人民法院对涉及“辽国发”经济纠纷案件的生效判决、调解协议及裁定,继续中止执行。有关事宜,本院将另行通知。



一、管辖的概念和意义
管辖是指关于不同级别和地方的人民法院之间受理第一审行政案件的权限分工,是涉及行政审判的组织体制、公民诉权保护、宪政分权体制等基本问题的重要诉讼法律制度。
在理解行政诉讼管辖时,需要注意的问题是:
1、管辖是普通人民法院受理行政案件的分工。专门法院,如海事法院、军事法院、铁路运输法院等,不受理和执行行政案件。对此,《行诉法解释》第6条第2款规定:专门人民法院、人民法庭不审理行政案件,也不审查和执行行政机关申请执行其具体行政行为的案件。
2、管辖是上下级法院、同级法院之间受理行政案件的权限分工。也就是说,管辖要解决不同审级和同级不同区域法院之间的权限划分问题。
3、管辖是人民法院受理第一审行政案件的权限分工。管辖不包括第二审及再审案件的分工。我们实行四级两审制,第二审是第一审的继续,确定了第一审案件的管辖,第二审案件的管辖也就相应确定。另外,执行也是按第一审案件的管辖标准而定。
4、管辖权与审判权、主管权等概念之间的关系。行政审判权是法律赋予法院审理行政案件的权力,包括主管权、管辖权、裁判权、诉讼指挥权、强制执行权等。管辖权是审判权的实现形式之一,审判权是管辖权的基础与前提。
主管权是管辖权的前提。主管是指法院有权审理行政案件的范围,针对的是法院与其他国家机关之间关于处理行政争议的权限划分问题。管辖针对的是法院系统内审理案件的权限。

二、管辖的种类
一般认为,行政诉讼管辖可以做如下划分:
1、级别管辖与地域管辖。级别管辖解决不同审级法院之间管辖权的划分,行政诉讼法在规定方式上采用了"列举式"与"概括式"两种。例如,中级人民法院管辖海关案件、发明专利权案件等属于列举性规定,"重大复杂"标准属于概括式规定。
地域管辖解决行政案件由哪个地区的法院受理的问题。对此,行政诉讼法采取了"概括式"规定方式。
2、法定管辖与裁定管辖。法定管辖是指由法律直接确定的管辖。裁定管辖是指在特殊情况下,由法院以移送、指定等行为确定的管辖,具体包括指定管辖、管辖权转移和移送管辖三种。
3、共同管辖与单一管辖。共同管辖是指两个以上法院同时对一个案件均有管辖权。单一管辖则是只有一个法院有管辖权。

三、确定管辖的考虑因素
行政诉讼法在确定管辖时考虑了如下因素:
1、便于当事人诉讼。即管辖的确定要方便原告、被告参加诉讼活动。这里涉及空间、时间、经济、法律等多重因素。行政诉讼法第13条规定基层人民法院管辖第一审行政案件,正是出于这种考虑。
2、便于法院公正、有效行使审判权。基层人民法院管辖第一审行政案件,就地、就近审判,便于人民法院认定事实。海关、专利权案件,专业性、技术性较强,应由水平与条件更好的中级人民法院管辖,以确保正确地行使审判权。另外,排除干扰与"压力"等因素也很重要。
3、法院负担均衡。管辖的确定要考虑到不同地方以及各级法院之间,在诉讼负担上的合理分工,不能使某一个地方或者级别的法院的负担过重。


作者:苏佰林